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addrinna

禁虫 (小有名气)

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制剂色谱分析 药研析疑 杂质研究各种淘

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huangq816

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好将其精制处理至0.10%以下,就什么事情都没有了;如果不行,只能做结构确认,提高限度。
人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
10楼2013-01-10 10:15:12
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了,要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药,如果有制剂的话,也要看制剂后的变化情况,也要进行控制
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
2楼2013-01-05 12:31:31
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-05 13:42:57
(1)现在已经将杂质定性,如果做安全性评估需要怎么做?
仿制产品中有一杂质超过界定阈值,你这里的阈值是不是指ICH中的阈值?既然是仿制药,那么是否与原研药进行过对比研究?原研药中该杂质是否也超过阈值?
事实上,我们仿制过的不少品种,某些杂质含量都超过了0.10%,这些杂质经原研研究定性后,通常被列为特定杂质,它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料,通常FDA与PMDA的审评材料中有,但它们一般是以代码体现,我们仅仅根据代码无法确定究竟何指。
不过,从仿制角度来看,只要杂质水平不超过被仿品,杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少,各杂质含量不超过被仿品,无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明仿制品的杂质控制已经达到了预期目标。
如果不是以上情况,是杂质含量比原研的高,那说明你们的工艺还存在问题,最好去修正工艺使有关物质合格,否则即使你对新杂质作了毒理,估计被批的机会也不大,因为仿制药不能比原研药差。
(2)ICH中安全性评估是主要针对原料药的吧?
这个不仅仅针对原料药,也是针对成药的。

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安得促膝,可共平生。
3楼2013-01-05 12:52:02
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addrinna

禁虫 (小有名气)

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4楼2013-01-05 12:55:28
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