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addrinna

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1楼2013-01-05 11:23:15
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古可ぷ

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痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了，要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药，如果有制剂的话，也要看制剂后的变化情况，也要进行控制
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
2楼2013-01-05 12:31:31
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古可ぷ

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痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 13:43:22
引用回帖:
4楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 12:55:28
是我没表述清楚，我们遇到的杂质已经到了需要确定安全性范围的量。我理解的是ICH中的安全性评估主要针对的是制剂中的活性成分。 制剂中的杂质的安全性评估该怎么做呢？ 需要将制剂中的杂质制备出来吗？ 对杂质的安 ...

有指导原则的，晚上我找找看

毒性方面跟活性成分一样做吧，印象中
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addrinna
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
5楼2013-01-05 12:58:12
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