24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 1700  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)

送鲜花一朵
本帖内容被屏蔽

7楼2013-01-05 13:05:16
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了,要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药,如果有制剂的话,也要看制剂后的变化情况,也要进行控制
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
2楼2013-01-05 12:31:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-05 13:42:57
(1)现在已经将杂质定性,如果做安全性评估需要怎么做?
仿制产品中有一杂质超过界定阈值,你这里的阈值是不是指ICH中的阈值?既然是仿制药,那么是否与原研药进行过对比研究?原研药中该杂质是否也超过阈值?
事实上,我们仿制过的不少品种,某些杂质含量都超过了0.10%,这些杂质经原研研究定性后,通常被列为特定杂质,它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料,通常FDA与PMDA的审评材料中有,但它们一般是以代码体现,我们仅仅根据代码无法确定究竟何指。
不过,从仿制角度来看,只要杂质水平不超过被仿品,杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少,各杂质含量不超过被仿品,无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明仿制品的杂质控制已经达到了预期目标。
如果不是以上情况,是杂质含量比原研的高,那说明你们的工艺还存在问题,最好去修正工艺使有关物质合格,否则即使你对新杂质作了毒理,估计被批的机会也不大,因为仿制药不能比原研药差。
(2)ICH中安全性评估是主要针对原料药的吧?
这个不仅仅针对原料药,也是针对成药的。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

安得促膝,可共平生。
3楼2013-01-05 12:52:02
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

4楼2013-01-05 12:55:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见