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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 虫友们怎么解决超过界定阈值的杂质
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addrinna

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制剂色谱分析 药研析疑 杂质研究各种淘

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1楼 2013-01-05 11:23:15
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
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痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 13:42:57
（1）现在已经将杂质定性，如果做安全性评估需要怎么做？
仿制产品中有一杂质超过界定阈值，你这里的阈值是不是指ICH中的阈值？既然是仿制药，那么是否与原研药进行过对比研究？原研药中该杂质是否也超过阈值？
事实上，我们仿制过的不少品种，某些杂质含量都超过了0.10%，这些杂质经原研研究定性后，通常被列为特定杂质，它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料，通常FDA与PMDA的审评材料中有，但它们一般是以代码体现，我们仅仅根据代码无法确定究竟何指。
不过，从仿制角度来看，只要杂质水平不超过被仿品，杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明仿制品的杂质控制已经达到了预期目标。
如果不是以上情况，是杂质含量比原研的高，那说明你们的工艺还存在问题，最好去修正工艺使有关物质合格，否则即使你对新杂质作了毒理，估计被批的机会也不大，因为仿制药不能比原研药差。
（2）ICH中安全性评估是主要针对原料药的吧？
这个不仅仅针对原料药，也是针对成药的。
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addrinna
安得促膝，可共平生。
3楼2013-01-05 12:52:02
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古可ぷ

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痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了，要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药，如果有制剂的话，也要看制剂后的变化情况，也要进行控制
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
2楼2013-01-05 12:31:31
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addrinna

禁虫 (小有名气)
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4楼2013-01-05 12:55:28
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古可ぷ

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痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 13:43:22
引用回帖:
4楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 12:55:28
是我没表述清楚，我们遇到的杂质已经到了需要确定安全性范围的量。我理解的是ICH中的安全性评估主要针对的是制剂中的活性成分。 制剂中的杂质的安全性评估该怎么做呢？ 需要将制剂中的杂质制备出来吗？ 对杂质的安 ...

有指导原则的，晚上我找找看

毒性方面跟活性成分一样做吧，印象中
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addrinna
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
5楼2013-01-05 12:58:12
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