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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 虫友们怎么解决超过界定阈值的杂质
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addrinna

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制剂色谱分析 药研析疑 杂质研究各种淘

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1楼 2013-01-05 11:23:15
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hardee

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（1）现在已经将杂质定性，如果做安全性评估需要怎么做？
仿制产品中有一杂质超过界定阈值，你这里的阈值是不是指ICH中的阈值？既然是仿制药，那么是否与原研药进行过对比研究？原研药中该杂质是否也超过阈值？
事实上，我们仿制过的不少品种，某些杂质含量都超过了0.10%，这些杂质经原研研究定性后，通常被列为特定杂质，它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料，通常FDA与PMDA的审评材料中有，但它们一般是以代码体现，我们仅仅根据代码无法确定究竟何指。
不过，从仿制角度来看，只要杂质水平不超过被仿品，杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明仿制品的杂质控制已经达到了预期目标。
如果不是以上情况，是杂质含量比原研的高，那说明你们的工艺还存在问题，最好去修正工艺使有关物质合格，否则即使你对新杂质作了毒理，估计被批的机会也不大，因为仿制药不能比原研药差。
（2）ICH中安全性评估是主要针对原料药的吧？
这个不仅仅针对原料药，也是针对成药的。
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addrinna
安得促膝，可共平生。
3楼2013-01-05 12:52:02
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古可ぷ

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痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了，要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药，如果有制剂的话，也要看制剂后的变化情况，也要进行控制
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2楼2013-01-05 12:31:31
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addrinna

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4楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 12:55:28
是我没表述清楚，我们遇到的杂质已经到了需要确定安全性范围的量。我理解的是ICH中的安全性评估主要针对的是制剂中的活性成分。 制剂中的杂质的安全性评估该怎么做呢？ 需要将制剂中的杂质制备出来吗？ 对杂质的安 ...

有指导原则的，晚上我找找看

毒性方面跟活性成分一样做吧，印象中
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addrinna
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5楼2013-01-05 12:58:12
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addrinna

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6楼2013-01-05 13:04:05
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hardee

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引用回帖:
6楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 13:04:05
非常感谢！我们这个产品已上市。由于上市较早，早期研究不充分，因与原研产品选用辅料不同，该杂质是原研产品中没有，但是我们的产品中有的，而且杂质量超过了ICH中的界定阈值。更换辅料所需的时间也比较长的。想了 ...

抱歉，这个我本人没有接触过。不过可以给你推荐一篇文献，LZ有兴趣可以看看：

药物杂质的毒理学评价要求及进展
祝清芬, 李涛, 国明, 李军
山东省药品检验所
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8楼2013-01-05 13:33:22
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addrinna

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9楼2013-01-05 15:05:12
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huangq816

金虫 (正式写手)
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最好将其精制处理至0.10%以下，就什么事情都没有了；如果不行，只能做结构确认，提高限度。
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
10楼2013-01-10 10:15:12
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