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原料药和制剂杂质限度问题
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咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。 1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 |
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 New Drug Research and Development | 回复 |
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2楼2013-03-28 10:29:09
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1原料有关物质项下的杂质限度做杂质回收率试验，加的是原料。 2制剂有关物质项下杂质限度下作杂质回收率试验，加的是制剂。 3考察的目的不同，所做的实验也不同。一般制剂的限度相对原料而言更宽松。如果有数据表明，某些杂质已经在原料中控制，且不会再稳定性过程中增加，那么在制剂中可不进行控制。但是全套方法学资料是必须要做的。 4方法学相关内容如果方法相同，某些试验是可以套用的。线性、专属性（除强制降解试验外）、精密度等不用重复做。但是基本的回收率、重复性、溶液稳定性、耐用性是必须要做的。 |
9楼2013-03-28 18:55:00
lqianl
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1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 制剂生产的过程中原料药发生讲解一般是不可避免的。制剂杂质限度的制定和检测，是确保生产出的制剂对人体安全有效。 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 不知道你说的“两种不同原料药”是指两个厂家生产的同一种原料药还是指两个不同品种的原料药。如果是同一种原料药，如果有国家标准，那一般可以认为是一样的，不排除个别厂家为了增加竞争力或者利于自己的原料药申报成功而使杂质限度高于国家标准。如果没有国家标准，那每个厂家的具体杂质限度可能是不一样的，但应该遵守杂质研究的指导原则。要是指不同品种，那就没有可比原则了。 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 一般用于注射剂的原料药的标准是要高于片剂的，但是没见过明确的指导原则。这个应该是制剂厂商会对注射剂原料药和口服制剂原料药各有一个内控标准。 |
10楼2013-03-28 20:30:28
woshiyang
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原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后，还要对制剂进行研究，因为制剂制备过程中或存放过程中杂质的量的变化趋势不清楚，基于安全性的考虑，故也是要必须考察的，所以不是重复，是有依据的。 两种原料药杂质限度不一定相同，因为各个厂家生产的工艺及起始原料可能存在差异，故药物的稳定性不一定相同，所以杂质限度会有所差异。但是最好是和原研药进行比较，因为原研药杂质研究是经过系统的毒理学研究之后确定的限度。 注射剂的原料药标准的确是高于普通药用级别的，重点是在有关物质和卫生学方面。 |
12楼2013-03-29 20:10:55
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abcme910
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7楼2013-03-28 17:21:05
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