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原料药和制剂杂质限度问题
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咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。 1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 |
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woshiyang
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-03-29 22:24:52
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流 2013-03-30 08:02:11
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原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后，还要对制剂进行研究，因为制剂制备过程中或存放过程中杂质的量的变化趋势不清楚，基于安全性的考虑，故也是要必须考察的，所以不是重复，是有依据的。 两种原料药杂质限度不一定相同，因为各个厂家生产的工艺及起始原料可能存在差异，故药物的稳定性不一定相同，所以杂质限度会有所差异。但是最好是和原研药进行比较，因为原研药杂质研究是经过系统的毒理学研究之后确定的限度。 注射剂的原料药标准的确是高于普通药用级别的，重点是在有关物质和卫生学方面。 |
12楼2013-03-29 20:10:55
2楼2013-03-28 10:29:09
3楼2013-03-28 10:53:43
4楼2013-03-28 13:13:56