| 查看: 3752 | 回复: 14 | ||||
[求助]
原料药和制剂杂质限度问题
|
||||
|
咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。 1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 回复 |
» 猜你喜欢
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
已经有5人回复
- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
已经有11人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】关于原料药合成的问题
已经有13人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
- 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办?
已经有29人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
2楼2013-03-28 10:29:09
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:14
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:45
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:14
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:45
|
1原料有关物质项下的杂质限度做杂质回收率试验，加的是原料。 2制剂有关物质项下杂质限度下作杂质回收率试验，加的是制剂。 3考察的目的不同，所做的实验也不同。一般制剂的限度相对原料而言更宽松。如果有数据表明，某些杂质已经在原料中控制，且不会再稳定性过程中增加，那么在制剂中可不进行控制。但是全套方法学资料是必须要做的。 4方法学相关内容如果方法相同，某些试验是可以套用的。线性、专属性（除强制降解试验外）、精密度等不用重复做。但是基本的回收率、重复性、溶液稳定性、耐用性是必须要做的。 |
9楼2013-03-28 18:55:00
lqianl
金虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 2555.9
- 散金: 120
- 红花: 1
- 帖子: 224
- 在线: 649.3小时
- 虫号: 878526
- 注册: 2009-10-20
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:54
痴夷子皮: 金币+4, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:54
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:54
痴夷子皮: 金币+4, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:54
|
1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 制剂生产的过程中原料药发生讲解一般是不可避免的。制剂杂质限度的制定和检测，是确保生产出的制剂对人体安全有效。 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 不知道你说的“两种不同原料药”是指两个厂家生产的同一种原料药还是指两个不同品种的原料药。如果是同一种原料药，如果有国家标准，那一般可以认为是一样的，不排除个别厂家为了增加竞争力或者利于自己的原料药申报成功而使杂质限度高于国家标准。如果没有国家标准，那每个厂家的具体杂质限度可能是不一样的，但应该遵守杂质研究的指导原则。要是指不同品种，那就没有可比原则了。 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 一般用于注射剂的原料药的标准是要高于片剂的，但是没见过明确的指导原则。这个应该是制剂厂商会对注射剂原料药和口服制剂原料药各有一个内控标准。 |
10楼2013-03-28 20:30:28
woshiyang
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1797.5
- 帖子: 434
- 在线: 178小时
- 虫号: 430428
- 注册: 2007-08-05
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-03-29 22:24:52
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流 2013-03-30 08:02:11
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-03-29 22:24:52
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流 2013-03-30 08:02:11
|
原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后，还要对制剂进行研究，因为制剂制备过程中或存放过程中杂质的量的变化趋势不清楚，基于安全性的考虑，故也是要必须考察的，所以不是重复，是有依据的。 两种原料药杂质限度不一定相同，因为各个厂家生产的工艺及起始原料可能存在差异，故药物的稳定性不一定相同，所以杂质限度会有所差异。但是最好是和原研药进行比较，因为原研药杂质研究是经过系统的毒理学研究之后确定的限度。 注射剂的原料药标准的确是高于普通药用级别的，重点是在有关物质和卫生学方面。 |
12楼2013-03-29 20:10:55
3楼2013-03-28 10:53:43
4楼2013-03-28 13:13:56
abcme910
至尊木虫 (知名作家)
天然苯乙醇
- 应助: 328 (大学生)
- 金币: 18075.2
- 散金: 438
- 红花: 27
- 帖子: 5361
- 在线: 1460.2小时
- 虫号: 526642
- 注册: 2008-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2013-03-28 13:35:54
6楼2013-03-28 16:43:54
fff1981
金虫 (小有名气)
- 应助: 46 (小学生)
- 金币: 1365.7
- 散金: 5
- 红花: 4
- 帖子: 281
- 在线: 99.9小时
- 虫号: 247863
- 注册: 2006-05-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
7楼2013-03-28 17:21:05
abcme910
至尊木虫 (知名作家)
天然苯乙醇
- 应助: 328 (大学生)
- 金币: 18075.2
- 散金: 438
- 红花: 27
- 帖子: 5361
- 在线: 1460.2小时
- 虫号: 526642
- 注册: 2008-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2013-03-28 17:55:43
