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原料药和制剂杂质限度问题
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咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。 1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 |
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 New Drug Research and Development | 回复 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:14
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:45
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1原料有关物质项下的杂质限度做杂质回收率试验，加的是原料。 2制剂有关物质项下杂质限度下作杂质回收率试验，加的是制剂。 3考察的目的不同，所做的实验也不同。一般制剂的限度相对原料而言更宽松。如果有数据表明，某些杂质已经在原料中控制，且不会再稳定性过程中增加，那么在制剂中可不进行控制。但是全套方法学资料是必须要做的。 4方法学相关内容如果方法相同，某些试验是可以套用的。线性、专属性（除强制降解试验外）、精密度等不用重复做。但是基本的回收率、重复性、溶液稳定性、耐用性是必须要做的。 |
9楼2013-03-28 18:55:00
2楼2013-03-28 10:29:09
3楼2013-03-28 10:53:43
4楼2013-03-28 13:13:56