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【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与
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如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？ [ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ] |
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原料药的杂质限度 最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） >2g 0.03% 0.05% 0.05% 制剂的杂质限度 最大日剂量 ≤1g >1g 报告限度 限度 0.1% 0.05% 最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g 鉴定限度 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.10% 最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g 质控限度 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% |
10楼2011-03-18 12:01:42
