| 查看: 3141 | 回复: 16 | |||
memorable金虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与
|
||
|
如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？ [ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有217人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有6人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 求一份详细的产品设计开发项目策划书
已经有7人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
5楼2011-03-17 11:09:30
snxa
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.9
- 金币: 22543.9
- 散金: 250
- 红花: 16
- 帖子: 1894
- 在线: 576.4小时
- 虫号: 113654
- 注册: 2005-11-22
- 专业: 有机分析
2楼2011-03-16 16:08:14
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
3楼2011-03-16 17:16:28
lichunming106
木虫 (正式写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 3553.8
- 帖子: 574
- 在线: 91.3小时
- 虫号: 676118
- 注册: 2008-12-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2011-03-16 18:58:31
zh_ken
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5301.3
- 散金: 1
- 帖子: 183
- 在线: 40.8小时
- 虫号: 969468
- 注册: 2010-03-13
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
6楼2011-03-17 11:24:15
auqh314
荣誉版主 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 6 (幼儿园)
- 贵宾: 3.419
- 金币: 14577.6
- 散金: 2212
- 红花: 20
- 沙发: 647
- 帖子: 2763
- 在线: 644.4小时
- 虫号: 261447
- 注册: 2006-06-24
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: SciFinder/Reaxys
7楼2011-03-17 16:25:53
tian811028
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 537.9
- 散金: 1
- 帖子: 77
- 在线: 33.5小时
- 虫号: 723774
- 注册: 2009-03-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2011-03-18 11:04:38
newtime007
木虫 (正式写手)
成长的微生物
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 2583
- 散金: 37
- 红花: 16
- 帖子: 645
- 在线: 153.4小时
- 虫号: 1205823
- 注册: 2011-02-18
- 性别: GG
- 专业: 病原细菌与放线菌生物学
9楼2011-03-18 11:43:52
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 36 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 39293.6
- 红花: 14
- 沙发: 133
- 帖子: 23680
- 在线: 481.8小时
- 虫号: 985556
- 注册: 2010-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
|
原料药的杂质限度 最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） >2g 0.03% 0.05% 0.05% 制剂的杂质限度 最大日剂量 ≤1g >1g 报告限度 限度 0.1% 0.05% 最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g 鉴定限度 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.10% 最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g 质控限度 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% |
10楼2011-03-18 12:01:42
