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memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定? 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体,并没有有关的药理资料,如何确定其限量?有没有相关的规定?

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
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tian811028

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:51:35
四楼较全面,要看日剂量,最好能控制到0.1以下。若是降解的活性成分可以控制的较宽松。否则要研究毒理,安全性了。
三人行,必有我师
8楼2011-03-18 11:04:38
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