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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
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memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
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1楼 2011-03-16 15:19:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

于瀛

铜虫 (初入文坛)

ICH指南杂质限度

★ ★
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木笑笑(金币+1): thanks 2011-03-18 10:54:42
原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度        鉴定限度                                  质控限度
≤2g            0.05%                   0.10%或1.0mg        0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g            0.03%                        0.05%                                   0.05%

[ Last edited by 于瀛 on 2011-3-17 at 11:11 ]
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5楼2011-03-17 11:09:30
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普通回帖

snxa

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-16 17:03:38
化药指导原则上已经规定了 你查询一下 0.1%
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2楼2011-03-16 16:08:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-16 20:07:18
一般化药而言。
最大单杂<0.1%
总杂<0.5%
当然，内控标准可以更低。
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守候在风中的宁静。
3楼2011-03-16 17:16:28
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lichunming106

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 很明确 2011-03-18 10:54:59
ICH上有明确规定
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宁静致远
4楼2011-03-16 18:58:31
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zh_ken

金虫 (小有名气)
ICH说了
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无花无酒锄作田
6楼2011-03-17 11:24:15
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auqh314

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★
木笑笑(金币+1): 还要毒性小的已知杂质 2011-03-18 10:55:30
已知杂质可以宽松
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7楼2011-03-17 16:25:53
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tian811028

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:51:35
四楼较全面，要看日剂量，最好能控制到0.1以下。若是降解的活性成分可以控制的较宽松。否则要研究毒理，安全性了。
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三人行，必有我师
8楼2011-03-18 11:04:38
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newtime007

木虫 (正式写手)

成长的微生物
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:05:06
如果是不明物质要作结构鉴定，药理、毒理试验。一般单杂低于0.1%，

[ Last edited by newtime007 on 2011-3-18 at 11:47 ]
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上善若水，水善利万物而不争
9楼2011-03-18 11:43:52
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
原料药的杂质限度
最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度
≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg
（取最小值）
0.15%或1.0mg
（取最小值）
>2g 0.03% 0.05% 0.05%



制剂的杂质限度
最大日剂量 ≤1g >1g
报告限度
限度 0.1% 0.05%
最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g
鉴定限度
限度 1.0％或5μg
（取最小值）
0.5％或20μg
（取最小值）
0.2％或2mg
（取最小值） 0.10%
最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g
质控限度
限度 1.0％或50μg
（取最小值）
0.5％或200μg
（取最小值）
0.2％或3mg
（取最小值） 0.15%
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学无止境
10楼2011-03-18 12:01:42
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