应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
171/2返回列表12下一页
查看: 2854  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-03-16 15:19:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

于瀛

铜虫 (初入文坛)

ICH指南杂质限度

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): thanks 2011-03-18 10:54:42
原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度        鉴定限度                                  质控限度
≤2g            0.05%                   0.10%或1.0mg        0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g            0.03%                        0.05%                                   0.05%

[ Last edited by 于瀛 on 2011-3-17 at 11:11 ]
赞一下(3人) 回复此楼
5楼2011-03-17 11:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

snxa

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-16 17:03:38
化药指导原则上已经规定了 你查询一下 0.1%
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-03-16 16:08:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-16 20:07:18
一般化药而言。
最大单杂<0.1%
总杂<0.5%
当然，内控标准可以更低。
赞一下(2人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2011-03-16 17:16:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lichunming106

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 很明确 2011-03-18 10:54:59
ICH上有明确规定
赞一下(1人) 回复此楼
宁静致远
4楼2011-03-16 18:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zh_ken

金虫 (小有名气)
ICH说了
回复此楼
无花无酒锄作田
6楼2011-03-17 11:24:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

auqh314

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★
木笑笑(金币+1): 还要毒性小的已知杂质 2011-03-18 10:55:30
已知杂质可以宽松
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-03-17 16:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tian811028

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:51:35
四楼较全面，要看日剂量，最好能控制到0.1以下。若是降解的活性成分可以控制的较宽松。否则要研究毒理，安全性了。
赞一下(2人) 回复此楼
三人行，必有我师
8楼2011-03-18 11:04:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

newtime007

木虫 (正式写手)

成长的微生物
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:05:06
如果是不明物质要作结构鉴定，药理、毒理试验。一般单杂低于0.1%，

[ Last edited by newtime007 on 2011-3-18 at 11:47 ]
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水，水善利万物而不争
9楼2011-03-18 11:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
原料药的杂质限度
最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度
≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg
（取最小值）
0.15%或1.0mg
（取最小值）
>2g 0.03% 0.05% 0.05%



制剂的杂质限度
最大日剂量 ≤1g >1g
报告限度
限度 0.1% 0.05%
最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g
鉴定限度
限度 1.0％或5μg
（取最小值）
0.5％或20μg
（取最小值）
0.2％或2mg
（取最小值） 0.10%
最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g
质控限度
限度 1.0％或50μg
（取最小值）
0.5％或200μg
（取最小值）
0.2％或3mg
（取最小值） 0.15%
赞一下(2人) 回复此楼
学无止境
10楼2011-03-18 12:01:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 memorable 的主题更新
171/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料类284调剂 +33 想换手机不想解� 2026-04-08 40/2000 2026-04-10 11:05 by Ccclqqq
[考研] 291 求调剂 +18 化工2026届毕业� 2026-04-09 18/900 2026-04-10 10:53 by 紫翼精灵
[考研] 314求调剂 +21 wakeluofu 2026-04-09 22/1100 2026-04-10 07:51 by 1753564080
[考研] 286求调剂 +6 草木不言 2026-04-04 6/300 2026-04-09 21:06 by 286640313
[考研] 296求调剂 +6 汪！？！ 2026-04-09 6/300 2026-04-09 20:49 by lbsjt
[考研] 085501机械英二77总分294求调剂，接受跨专业学习 +6 守法公民亓纪 2026-04-08 6/300 2026-04-09 15:55 by wp06
[考研] 一志愿华南师范大学0702物理学305调剂 +4 念常安 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:53 by bljnqdcc
[考研] 机械专硕273请求调剂 +6 庚申壬申 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:41 by bljnqdcc
[考研] 293分求调剂，外语为俄语 +7 加一一九 2026-04-07 10/500 2026-04-08 20:14 by yutian743
[考研] 324求调剂 +17 想上学求调 2026-04-03 17/850 2026-04-08 20:04 by 我减肥1
[考研] 一志愿南昌大学，085600，344分求调剂 +11 调剂上岸玘 2026-04-05 12/600 2026-04-08 16:17 by luoyongfeng
[考研] 336材料与化工085600求调剂 +19 水星记infp 2026-04-05 22/1100 2026-04-07 21:11 by yongzhesheng
[考研] 22408 318分求调剂 +4 勤奋的小笼包 2026-04-06 6/300 2026-04-07 15:05 by 纸鹤555
[考研] 328求调剂 +4 ghhh88888 2026-04-06 5/250 2026-04-07 14:45 by ghhh88888
[硕博家园] 0856材料化工求调剂，一志愿211，初试成绩349 +4 江淮北月 2026-04-05 4/200 2026-04-06 22:44 by chenzhimin
[考研] 一志愿北京交通大学材料工程总分358求调剂 +4 cs0106 2026-04-04 4/200 2026-04-05 18:46 by imissbao
[考研] 求调剂到0856材料工程 +3 程9915 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:15 by 蓝云思雨
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大） +8 相信必会光芒万� 2026-04-05 10/500 2026-04-05 12:19 by Hdyxbekcb
[考研] 能动调剂326专硕 +4 wan112233 2026-04-04 4/200 2026-04-04 22:47 by yu221
[考研] 可跨专业调剂 +3 周的得地 2026-04-04 6/300 2026-04-04 22:21 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭