| 查看: 3194 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
memorable金虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与
|
||
|
如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？ [ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有199人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 求一份详细的产品设计开发项目策划书
已经有7人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 36 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 39293.6
- 红花: 14
- 沙发: 133
- 帖子: 23680
- 在线: 481.8小时
- 虫号: 985556
- 注册: 2010-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
|
原料药的杂质限度 最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） >2g 0.03% 0.05% 0.05% 制剂的杂质限度 最大日剂量 ≤1g >1g 报告限度 限度 0.1% 0.05% 最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g 鉴定限度 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.10% 最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g 质控限度 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% |
10楼2011-03-18 12:01:42
snxa
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.9
- 金币: 22543.9
- 散金: 250
- 红花: 16
- 帖子: 1894
- 在线: 576.4小时
- 虫号: 113654
- 注册: 2005-11-22
- 专业: 有机分析
2楼2011-03-16 16:08:14
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
3楼2011-03-16 17:16:28
lichunming106
木虫 (正式写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 3553.8
- 帖子: 574
- 在线: 91.3小时
- 虫号: 676118
- 注册: 2008-12-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2011-03-16 18:58:31
投票:
10