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memorable

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]

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1楼 2011-03-16 15:19:29

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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31

原料药的杂质限度
最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度
≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg
（取最小值）
0.15%或1.0mg
（取最小值）
>2g 0.03% 0.05% 0.05%

制剂的杂质限度
最大日剂量 ≤1g >1g
报告限度
限度 0.1% 0.05%
最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g
鉴定限度
限度 1.0％或5μg
（取最小值）
0.5％或20μg
（取最小值）
0.2％或2mg
（取最小值） 0.10%
最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g
质控限度
限度 1.0％或50μg
（取最小值）
0.5％或200μg
（取最小值）
0.2％或3mg
（取最小值） 0.15%