| 查看: 2708 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
memorable金虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与
|
||
|
如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？ [ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
碳量子点
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有200人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 求一份详细的产品设计开发项目策划书
已经有7人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 36 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 39244.6
- 红花: 14
- 沙发: 133
- 帖子: 23668
- 在线: 481.7小时
- 虫号: 985556
- 注册: 2010-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:52:31
|
原料药的杂质限度 最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） >2g 0.03% 0.05% 0.05% 制剂的杂质限度 最大日剂量 ≤1g >1g 报告限度 限度 0.1% 0.05% 最大日剂量 <1mg 1mg-10mg >10mg-2g >2g 鉴定限度 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.10% 最大日剂量 <10mg 10mg-100mg >100mg-2g >2g 质控限度 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% |
10楼2011-03-18 12:01:42