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金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]

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1楼 2011-03-16 15:19:29

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于瀛

铜虫 (初入文坛)

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注册: 2008-11-14
专业: 药剂学

ICH指南杂质限度

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): thanks 2011-03-18 10:54:42

原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度鉴定限度                            质控限度
≤2g       0.05%             0.10%或1.0mg 0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g       0.03%                   0.05%                            0.05%

[ Last edited by 于瀛 on 2011-3-17 at 11:11 ]