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robbiekean

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:06:07
同时要根据杂质结构判断是否具有基因毒性。这一点往往被人忽视!
11楼2011-03-18 21:50:34
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zhpanpan

铁虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:34
参见ICH Q3a新原料药中的杂质
12楼2011-04-01 14:18:47
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aguang_2011

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-05 09:40:58
先查询一下相关药典有没有规定,再查询相关的动物和人体毒理资料,最后按照一般原则确定限度。
中西合璧
13楼2011-04-05 07:31:11
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:58:44
0.15%以上药做药理毒理试验及结构确证。
0.05-0.1%  做结构确证
0.05%一下,什么都不用做。
14楼2011-04-06 15:05:37
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

来学习下
15楼2011-04-07 11:29:35
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tiany2009

铜虫 (小有名气)

谢谢,学习了
16楼2011-04-07 11:37:27
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tianhua

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑: 没听说有数据库,呵呵,都是动态控制的, 2011-04-08 16:59:40
引用回帖:
Originally posted by 于瀛 at 2011-03-17 11:09:30:
原料药的杂质限度:
最大日剂量  报告限度        鉴定限度                                  质控限度
≤2g            0.05%                   0.10%或1.0mg        0.15%或1.0mg(取最小值)
>2g            0.03%                        0.05%                  ...

这个最大日剂量数据如何获得呢?当然我想一个新药肯定是要通过药理或药效实验来得出来的,那如果是一个仿制药它的最大日剂量又如何知道呢?像“阿折地平”与阿折地平片的最大日剂量是多少?有没有一个相关的数据库可用?是不是说明书一天使用量?应该不会是这个吧
17楼2011-04-08 15:03:53
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