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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
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robbiekean

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:06:07
同时要根据杂质结构判断是否具有基因毒性。这一点往往被人忽视！
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11楼2011-03-18 21:50:34
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zhpanpan

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:34
参见ICH Q3a新原料药中的杂质
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12楼2011-04-01 14:18:47
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aguang_2011

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-05 09:40:58
先查询一下相关药典有没有规定，再查询相关的动物和人体毒理资料，最后按照一般原则确定限度。
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中西合璧
13楼2011-04-05 07:31:11
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:58:44
0.15%以上药做药理毒理试验及结构确证。
0.05-0.1%  做结构确证
0.05%一下，什么都不用做。
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14楼2011-04-06 15:05:37
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
来学习下
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15楼2011-04-07 11:29:35
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tiany2009

铜虫 (小有名气)
谢谢，学习了
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16楼2011-04-07 11:37:27
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑: 没听说有数据库，呵呵，都是动态控制的， 2011-04-08 16:59:40
引用回帖:
Originally posted by 于瀛 at 2011-03-17 11:09:30:
原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度        鉴定限度                                  质控限度
≤2g            0.05%                   0.10%或1.0mg        0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g            0.03%                        0.05%                  ...

这个最大日剂量数据如何获得呢？当然我想一个新药肯定是要通过药理或药效实验来得出来的，那如果是一个仿制药它的最大日剂量又如何知道呢？像“阿折地平”与阿折地平片的最大日剂量是多少？有没有一个相关的数据库可用？是不是说明书一天使用量？应该不会是这个吧
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17楼2011-04-08 15:03:53
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