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memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定? 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体,并没有有关的药理资料,如何确定其限量?有没有相关的规定?

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:58:44
0.15%以上药做药理毒理试验及结构确证。
0.05-0.1%  做结构确证
0.05%一下,什么都不用做。
14楼2011-04-06 15:05:37
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