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memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定? 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体,并没有有关的药理资料,如何确定其限量?有没有相关的规定?

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
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robbiekean

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:06:07
同时要根据杂质结构判断是否具有基因毒性。这一点往往被人忽视!
11楼2011-03-18 21:50:34
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snxa

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-16 17:03:38
化药指导原则上已经规定了 你查询一下 0.1%
2楼2011-03-16 16:08:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-16 20:07:18
一般化药而言。
最大单杂<0.1%
总杂<0.5%
当然,内控标准可以更低。
守候在风中的宁静。
3楼2011-03-16 17:16:28
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lichunming106

木虫 (正式写手)


木笑笑(金币+1): 很明确 2011-03-18 10:54:59
ICH上有明确规定
宁静致远
4楼2011-03-16 18:58:31
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