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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
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memorable

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？ 已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]
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1楼 2011-03-16 15:19:29
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑: 没听说有数据库，呵呵，都是动态控制的， 2011-04-08 16:59:40
引用回帖:
Originally posted by 于瀛 at 2011-03-17 11:09:30:
原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度        鉴定限度                                  质控限度
≤2g            0.05%                   0.10%或1.0mg        0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g            0.03%                        0.05%                  ...

这个最大日剂量数据如何获得呢？当然我想一个新药肯定是要通过药理或药效实验来得出来的，那如果是一个仿制药它的最大日剂量又如何知道呢？像“阿折地平”与阿折地平片的最大日剂量是多少？有没有一个相关的数据库可用？是不是说明书一天使用量？应该不会是这个吧
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17楼2011-04-08 15:03:53
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-16 17:03:38
化药指导原则上已经规定了 你查询一下 0.1%
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2楼2011-03-16 16:08:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-16 20:07:18
一般化药而言。
最大单杂<0.1%
总杂<0.5%
当然，内控标准可以更低。
赞一下(2人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2011-03-16 17:16:28
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lichunming106

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 很明确 2011-03-18 10:54:59
ICH上有明确规定
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宁静致远
4楼2011-03-16 18:58:31
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查看全部 17 个回答
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