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金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？已有16人参与

如果一个新药其相关杂质也是新的中间体，并没有有关的药理资料，如何确定其限量？有没有相关的规定？

[ Last edited by koria0727 on 2011-3-16 at 17:03 ]

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1楼 2011-03-16 15:19:29

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tianhua

木虫 (正式写手)

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虫号: 328215
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专业: 中药制剂

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑: 没听说有数据库，呵呵，都是动态控制的， 2011-04-08 16:59:40

引用回帖:

Originally posted by 于瀛 at 2011-03-17 11:09:30:
原料药的杂质限度：
最大日剂量  报告限度鉴定限度                            质控限度
≤2g       0.05%             0.10%或1.0mg 0.15%或1.0mg（取最小值）
＞2g       0.03%                   0.05%             ...

这个最大日剂量数据如何获得呢？当然我想一个新药肯定是要通过药理或药效实验来得出来的，那如果是一个仿制药它的最大日剂量又如何知道呢？像“阿折地平”与阿折地平片的最大日剂量是多少？有没有一个相关的数据库可用？是不是说明书一天使用量？应该不会是这个吧