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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药和制剂杂质限度问题
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taizicun

银虫 (著名写手)

[求助] 原料药和制剂杂质限度问题

咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。
1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？
2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？
3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例
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东，非常道~
1楼 2013-03-27 22:57:05
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8 2013-03-28 16:39:19
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:26
两种不同原料药de杂质限度、不同制剂的杂志限度与你的每日最大给药剂量密切相关
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-28 13:13:56
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fox378

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-03-28 16:39:11
楼主可参看《化学药物杂质研究的技术指导原则》
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2楼2013-03-28 10:29:09
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fox378 at 2013-03-28 10:29:09
楼主可参看《化学药物杂质研究的技术指导原则》

看了下，没时间仔细研读啊
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东，非常道~
3楼2013-03-28 10:53:43
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abcme910

至尊木虫 (知名作家)

天然苯乙醇

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8 2013-03-28 16:39:25
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:30
1，不一定是变质问题，可能是杂质毒害性，或者药理毒性对机体伤害。
2，应该是不同，跟给药量有关。
3，原则上注射的要求会高。
赞一下 回复此楼
5楼2013-03-28 13:35:54
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