7楼: Originally posted by fff1981 at 2013-03-28 17:21:05
晕，指导原则都不仔细读明白，人家如何能给你讲的清楚，指导原则上已经说得非常清楚了，还是回去仔细读读，深刻理解指导原则的内涵，因为别人做也是按照指导原则来的，给你讲的只是别人的理解，不一定理解对了...

12楼: Originally posted by woshiyang at 2013-03-29 20:10:55
原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后， ...

9楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-03-28 18:55:00
1原料有关物质项下的杂质限度做杂质回收率试验，加的是原料。
2制剂有关物质项下杂质限度下作杂质回收率试验，加的是制剂。
3考察的目的不同，所做的实验也不同。一般制剂的限度相对原料而言更宽松。如果有数据表 ...

13楼: Originally posted by taizicun at 2013-03-29 22:24:41
关于杂质总含量限度怎么规定的呢？
我看了“化学药物杂质研究的技术指导原则”，没找到相应章节啊...