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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药和制剂杂质限度问题
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by fff1981 at 2013-03-28 17:21:05
晕，指导原则都不仔细读明白，人家如何能给你讲的清楚，指导原则上已经说得非常清楚了，还是回去仔细读读，深刻理解指导原则的内涵，因为别人做也是按照指导原则来的，给你讲的只是别人的理解，不一定理解对了...

谢谢你的建议，已经在看了
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东，非常道~
11楼2013-03-28 20:46:10
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woshiyang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-03-29 22:24:52
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流 2013-03-30 08:02:11
原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后，还要对制剂进行研究，因为制剂制备过程中或存放过程中杂质的量的变化趋势不清楚，基于安全性的考虑，故也是要必须考察的，所以不是重复，是有依据的。
两种原料药杂质限度不一定相同，因为各个厂家生产的工艺及起始原料可能存在差异，故药物的稳定性不一定相同，所以杂质限度会有所差异。但是最好是和原研药进行比较，因为原研药杂质研究是经过系统的毒理学研究之后确定的限度。
注射剂的原料药标准的确是高于普通药用级别的，重点是在有关物质和卫生学方面。
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12楼2013-03-29 20:10:55
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by woshiyang at 2013-03-29 20:10:55
原料药和制剂的杂质研究是必须的，原料药及制剂中的杂质限度是在考虑安全性的基础上，通过毒理学试验得到的，不管是引入杂质、副产物及降解杂质，都是基于安全性考虑来进行系统研究的。之所以原料药做了系统研究后， ...

关于杂质总含量限度怎么规定的呢？
我看了“化学药物杂质研究的技术指导原则”，没找到相应章节啊
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东，非常道~
13楼2013-03-29 22:24:41
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-03-28 18:55:00
1原料有关物质项下的杂质限度做杂质回收率试验，加的是原料。
2制剂有关物质项下杂质限度下作杂质回收率试验，加的是制剂。
3考察的目的不同，所做的实验也不同。一般制剂的限度相对原料而言更宽松。如果有数据表 ...

关于杂质总含量限度怎么规定的呢？
我看了“化学药物杂质研究的技术指导原则”，没找到相应章节啊
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东，非常道~
14楼2013-03-29 22:26:07
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woshiyang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励 2013-03-30 08:03:12
引用回帖:
13楼: Originally posted by taizicun at 2013-03-29 22:24:41
关于杂质总含量限度怎么规定的呢？
我看了“化学药物杂质研究的技术指导原则”，没找到相应章节啊...

杂质总含量限度的规定是根据你所研究的稳定性样品结果为依据，根据稳定性研究过程中所研究各单个已知杂质的量及毒理学确定的限度、单个未知杂质的量，最后综合考虑确定总量的限度，当然总量的限度肯定是比你研究的要稍微宽泛一些，前提是安全性要有保证。
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15楼2013-03-29 23:16:41
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