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原料药和制剂杂质限度问题
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咨询个小白问题，关于原料药和制剂杂质限度问题。 1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 |
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lqianl
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
taizicun: 金币+16, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2013-03-28 20:47:54
痴夷子皮: 金币+4, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:26:54
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1.制剂杂质限度的制定和检测是为了避免制剂生产过程中杂质限度合格的原料药发生变质？ 制剂生产的过程中原料药发生讲解一般是不可避免的。制剂杂质限度的制定和检测，是确保生产出的制剂对人体安全有效。 2.两种不同原料药是杂质限度是一样吗？ 不知道你说的“两种不同原料药”是指两个厂家生产的同一种原料药还是指两个不同品种的原料药。如果是同一种原料药，如果有国家标准，那一般可以认为是一样的，不排除个别厂家为了增加竞争力或者利于自己的原料药申报成功而使杂质限度高于国家标准。如果没有国家标准，那每个厂家的具体杂质限度可能是不一样的，但应该遵守杂质研究的指导原则。要是指不同品种，那就没有可比原则了。 3.是不是用作注射或滴眼液的原料药标准要高于片剂？最好有实例 一般用于注射剂的原料药的标准是要高于片剂的，但是没见过明确的指导原则。这个应该是制剂厂商会对注射剂原料药和口服制剂原料药各有一个内控标准。 |
10楼2013-03-28 20:30:28
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