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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 原辅料相容性杂质问题
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hyj海迹

金虫 (初入文坛)

[交流] 原辅料相容性杂质问题

1.杂质限定0.05%，是不是0.05%以下的杂质都可以不用积分？如果在0.04%左右的新增杂质比较多怎么办？
2.如果辅料与原料在高温，高湿10天的情况都有新增杂质，而辅料又不可替换，除了换厂家再实验还有没有什么办法？可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件？
3.对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定？
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1楼 2014-05-07 15:56:39
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假大空
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-05-07 15:58:02
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liyangsoton
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-05-07 15:59:01
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匿名
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2014-05-07 16:03:15
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snowbridge

至尊木虫 (文坛精英)
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
祝福~~~~
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5楼2014-05-07 16:03:32
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fishlone

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:47:12
杂质产生，看是否与原料一致，或者趋势一致即可。
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6楼2014-05-07 17:28:09
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fishlone

金虫 (著名写手)
关于杂质的限度，你只是在前期研究，限个毛啊？
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7楼2014-05-07 17:29:20
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清水幽蓝

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:46:56
这个应该是生产前期试验吧，不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧，你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好，确实是限度下的可以不算，但是，你这个边线太多了，觉得你还要多考虑一下，毕竟操作和仪器都有误差。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不断的实现梦想，
8楼2014-05-09 16:14:00
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hyj海迹

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 清水幽蓝 at 2014-05-09 16:14:00
这个应该是生产前期试验吧，不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧，你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好，确实是限度下的可以不算，但是，你这个边线太多了，觉得你还要多考虑一下，毕 ...

嗯嗯，谢谢，正在重复验证中，原料里本身就有杂质不稳定，跟辅料接触后不稳定杂质增大较多
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9楼2014-05-12 14:46:43
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、对于报告限以下的可以积分，但不计入总杂。
2、新增的杂质多大呢？过了鉴定限度没？没过就不管。如果过了，一般都会让他降下去。如果辅料不能换，在常规的影响因素条件下，新增杂质超过鉴定限度。其实这个不鉴定，理论上，没问题的，因为在影响因素的剧烈条件下的杂质毕竟只是潜在的降解杂质，实际稳定性中不一定产生。这个得领导拿主意。
3、USP中关于杂质的概述中提到，一般条件下，总杂不超过2%，最大单杂则根据实际情况决定。
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水滴石穿！！
10楼2014-05-12 16:53:21
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