应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 原辅料相容性杂质问题
121/2返回列表12下一页
查看: 2775  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

hyj海迹

金虫 (初入文坛)

[交流] 原辅料相容性杂质问题

1.杂质限定0.05%，是不是0.05%以下的杂质都可以不用积分？如果在0.04%左右的新增杂质比较多怎么办？
2.如果辅料与原料在高温，高湿10天的情况都有新增杂质，而辅料又不可替换，除了换厂家再实验还有没有什么办法？可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件？
3.对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-07 15:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

假大空
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-05-07 15:58:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyangsoton
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-05-07 15:59:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2014-05-07 16:03:15
已阅   申请PhEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

snowbridge

至尊木虫 (文坛精英)
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
祝福~~~~
回复此楼
5楼2014-05-07 16:03:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:47:12
杂质产生，看是否与原料一致，或者趋势一致即可。
赞一下 回复此楼
6楼2014-05-07 17:28:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
关于杂质的限度，你只是在前期研究，限个毛啊？
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-07 17:29:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清水幽蓝

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:46:56
这个应该是生产前期试验吧，不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧，你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好，确实是限度下的可以不算，但是，你这个边线太多了，觉得你还要多考虑一下，毕竟操作和仪器都有误差。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
不断的实现梦想，
8楼2014-05-09 16:14:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hyj海迹

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 清水幽蓝 at 2014-05-09 16:14:00
这个应该是生产前期试验吧，不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧，你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好，确实是限度下的可以不算，但是，你这个边线太多了，觉得你还要多考虑一下，毕 ...

嗯嗯，谢谢，正在重复验证中，原料里本身就有杂质不稳定，跟辅料接触后不稳定杂质增大较多
赞一下 回复此楼
9楼2014-05-12 14:46:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、对于报告限以下的可以积分，但不计入总杂。
2、新增的杂质多大呢？过了鉴定限度没？没过就不管。如果过了，一般都会让他降下去。如果辅料不能换，在常规的影响因素条件下，新增杂质超过鉴定限度。其实这个不鉴定，理论上，没问题的，因为在影响因素的剧烈条件下的杂质毕竟只是潜在的降解杂质，实际稳定性中不一定产生。这个得领导拿主意。
3、USP中关于杂质的概述中提到，一般条件下，总杂不超过2%，最大单杂则根据实际情况决定。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
10楼2014-05-12 16:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hyj海迹 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:11 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:47 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:27 by DgNGHc3h5tPl
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:11 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:59 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-16 03:38 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 3/150 2026-09-16 02:38 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 02:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:47 by zNcEhTcH7ihq
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:47 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 16:26 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:22 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:49 by 5BDX0d0WFp7t
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭