| 查看: 1532 | 回复: 4 | |||
[交流]
长期稳定性试验有关物质的变化趋势是什么？
|
|||
| 在做新药注册，由于有关物质是第一次发补的时候重新研究并确定方法的，第二次发补的时候专家提出没有0个月的有关物质的数据，无法看到趋势。由于我们只是提供了后期的数据（有关物质方法确定后样品的有关物质数据），所以只能解释了，但是想问大家的是，一般有关物质含量的趋势，是逐渐增大吗? |
回复此楼» 猜你喜欢
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
检测限、灵敏度、稳定性的区别
已经有3人回复
- 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
已经有16人回复
- 原辅料相容性试验问题
已经有11人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 求助！有关物质溶液稳定性中出现多余的峰！
已经有17人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 求高手，三种物质的电子云密度顺序与环稳定性互相矛盾？！
已经有4人回复
- 有关物质方法验证之稳定性
已经有15人回复
- 物质稳定性求助
已经有1人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
- 【求助】有关物质检查为什么要调灵敏度使主成分色谱峰高为满量程的20%~25%？
已经有6人回复
- 【求助】有关油脂氧化性的问题
已经有10人回复
4楼2014-01-17 09:01:13
5楼2014-01-17 09:26:00
简单回复
2014-01-16 17:41
回复
eryan2011(金币+1): 谢谢参与
2014-01-16 23:09
回复
eryan2011(金币+1): 谢谢参与