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eryan2011

新虫 (初入文坛)


[交流] 长期稳定性试验有关物质的变化趋势是什么?

在做新药注册,由于有关物质是第一次发补的时候重新研究并确定方法的,第二次发补的时候专家提出没有0个月的有关物质的数据,无法看到趋势。由于我们只是提供了后期的数据(有关物质方法确定后样品的有关物质数据),所以只能解释了,但是想问大家的是,一般有关物质含量的趋势,是逐渐增大吗?
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raulsam1984

木虫 (著名写手)



eryan2011(金币+1): 谢谢参与
楼主,建议你还是重新生产一批样品进行有关物质的检测,然后再做长期稳定性观察,因为有关物质的变化有的会变大有的会变小,很难说一般的趋势的。
4楼2014-01-17 09:01:13
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linglingF8

金虫 (正式写手)



eryan2011(金币+1): 谢谢参与
有关物质是限度检查不叫含量,有关物质的变化的趋势是通过你的实验证明出来的!!!如果编造那早晚会被毙!!
5楼2014-01-17 09:26:00
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