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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 长期稳定性试验有关物质的变化趋势是什么？
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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[交流] 长期稳定性试验有关物质的变化趋势是什么？

在做新药注册，由于有关物质是第一次发补的时候重新研究并确定方法的，第二次发补的时候专家提出没有0个月的有关物质的数据，无法看到趋势。由于我们只是提供了后期的数据（有关物质方法确定后样品的有关物质数据），所以只能解释了，但是想问大家的是，一般有关物质含量的趋势，是逐渐增大吗?
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1楼 2014-01-16 16:17:37
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★
eryan2011(金币+1): 谢谢参与
楼主，建议你还是重新生产一批样品进行有关物质的检测，然后再做长期稳定性观察，因为有关物质的变化有的会变大有的会变小，很难说一般的趋势的。
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4楼2014-01-17 09:01:13
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
eryan2011(金币+1): 谢谢参与
有关物质是限度检查不叫含量，有关物质的变化的趋势是通过你的实验证明出来的！！！如果编造那早晚会被毙！！
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5楼2014-01-17 09:26:00
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