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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性试验问题
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[交流] 原辅料相容性试验问题

请问虫友，一个3类新药，原辅料相容性试验后的含量测定和有关物质测定是按照方法学测定还是只需要定量分析含量和杂质呢？
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1楼 2013-07-23 15:04:23
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-07-24 23:35:39
只需要定量分析含量和杂质就OK
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2楼2013-07-23 17:04:45
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jzz8035 at 2013-07-23 17:04:45
只需要定量分析含量和杂质就OK

谢谢。
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3楼2013-07-23 17:13:52
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csc_0769

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-24 23:35:55
只需要定量分析含量和杂质就OK，不过你的方法需要经过验证。
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4楼2013-07-23 17:37:05
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by csc_0769 at 2013-07-23 17:37:05
只需要定量分析含量和杂质就OK，不过你的方法需要经过验证。

谢谢。那就说要先建方法学研究哈。
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5楼2013-07-23 17:40:31
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33: 金币+1 2013-07-24 15:31:41
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:47
原辅料相容性实验，其实就是考察辅料与主要之间的影响程度。主要是看含量和有关物质的变化趋势。
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6楼2013-07-24 09:06:17
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20075446

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33: 金币+1 2013-07-24 15:31:33
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:52
相容性 是为考察辅料对原料药含量和有关物质有无影响，只需定量分析了解其变化趋势
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8楼2013-07-24 15:14:06
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flycpu

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
考察辅料与主要之间的影响程度，主要是高温高湿条件下考察含量和有关物质的变化趋势
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9楼2013-07-24 21:01:18
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mafansile

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实原辅料相容性我们都只测有关物质，因为取样的时候很难取均匀，含量基本测不准。看大家都说做含量，想咨询一下
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10楼2013-07-25 09:37:24
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by mafansile at 2013-07-25 09:37:24
其实原辅料相容性我们都只测有关物质，因为取样的时候很难取均匀，含量基本测不准。看大家都说做含量，想咨询一下

最好还是做一下，确实难以混匀，不过在做高温、高湿、光照条件下，样品称取三倍量，混合好后再分成三份，可能混合得要均匀一点。
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11楼2013-07-25 09:58:35
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mafansile

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 剑无痕33 at 2013-07-25 09:58:35
最好还是做一下，确实难以混匀，不过在做高温、高湿、光照条件下，样品称取三倍量，混合好后再分成三份，可能混合得要均匀一点。...

谢谢啦
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12楼2013-07-25 11:07:37
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剑无痕337楼
2013-07-24 09:45   回复  
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-24 09:06:17 原辅料相容性实验，其实就是考察辅料与主要之间的影响程度。主要是看含量和有关物质的变化趋势。

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