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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性试验问题
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[交流] 原辅料相容性试验问题

请问虫友，一个3类新药，原辅料相容性试验后的含量测定和有关物质测定是按照方法学测定还是只需要定量分析含量和杂质呢？
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1楼 2013-07-23 15:04:23
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20075446

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33: 金币+1 2013-07-24 15:31:33
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:52
相容性 是为考察辅料对原料药含量和有关物质有无影响，只需定量分析了解其变化趋势
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8楼2013-07-24 15:14:06
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-07-24 23:35:39
只需要定量分析含量和杂质就OK
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2楼2013-07-23 17:04:45
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jzz8035 at 2013-07-23 17:04:45
只需要定量分析含量和杂质就OK

谢谢。
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3楼2013-07-23 17:13:52
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csc_0769

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剑无痕33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-24 23:35:55
只需要定量分析含量和杂质就OK，不过你的方法需要经过验证。
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4楼2013-07-23 17:37:05
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剑无痕337楼
2013-07-24 09:45   回复  
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-24 09:06:17 原辅料相容性实验，其实就是考察辅料与主要之间的影响程度。主要是看含量和有关物质的变化趋势。

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