| 查看: 2371 | 回复: 9 | |||
[求助]
起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
|
|
做仿制药，想问下大家，买来的有批件的原料药，做放行检验是否自己要做内控标准？ 如果要做的话，是直接按照卖方出厂的检验方法进行，还是按照CP做，还是可以自己根据USP方法建自己的内控标准？ 如果是要自己建内控标准，这个建立过程是怎样的呢？大家可不可以给我提供个思路？ 国内流程不是很明白，问题比较多，谢谢大家。。  |
回复此楼» 猜你喜欢
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有62人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
2楼2013-03-27 08:25:50
anyluk
主管区长 (文坛精英)
国家高级公共营养师
-
专家经验: +7 - 应助: 389 (硕士)
- 贵宾: 20.293
- 金币: 63401.1
- 散金: 22393
- 红花: 294
- 沙发: 156
- 帖子: 23983
- 在线: 1625.2小时
- 虫号: 1087822
- 注册: 2010-09-02
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 注册执考区
3楼2013-03-27 09:44:15
4楼2013-03-27 11:06:09
anyluk
主管区长 (文坛精英)
国家高级公共营养师
-
专家经验: +7 - 应助: 389 (硕士)
- 贵宾: 20.293
- 金币: 63401.1
- 散金: 22393
- 红花: 294
- 沙发: 156
- 帖子: 23983
- 在线: 1625.2小时
- 虫号: 1087822
- 注册: 2010-09-02
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 注册执考区
5楼2013-03-27 11:07:08
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 12:07:12
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:18:00
感谢参与，应助指数 +1
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 12:07:12
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:18:00
|
本帖内容被屏蔽 |
6楼2013-03-27 11:34:28
7楼2013-03-27 12:02:43
8楼2013-03-27 12:22:02
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1673.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
9楼2013-03-27 12:52:19
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:17:46
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:17:46
|
我们一般是先按照供货方的质量标准进行检测，如果不合格，沟通检测方法是否有注意的事项，确定不合格退货；如果合格，对照USP或现有标准对其质量进行进一步验证，确认合格则放行。 接下来需要进行制剂工艺研究，经过原辅料相容性试验，影响因素试验如果证实对制剂影响较小，可以满足制剂工艺要求，则按照供货方的检测标准以及制剂工艺相关制定内控标准即可，不一定要每一项都检。 一般的内控标准需要比供货方的标准严格在于原料药稳定性以及制剂工艺的需要。楼主可根据以上要求进行确认。 |
10楼2013-03-28 08:50:54
