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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。

做仿制药，想问下大家，买来的有批件的原料药，做放行检验是否自己要做内控标准？
如果要做的话，是直接按照卖方出厂的检验方法进行，还是按照CP做，还是可以自己根据USP方法建自己的内控标准？
如果是要自己建内控标准，这个建立过程是怎样的呢？大家可不可以给我提供个思路？
国内流程不是很明白，问题比较多，谢谢大家。。
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1楼 2013-03-26 23:05:58
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:45:17
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 11:06:25
应该根据你们对质量的要求来确定内控标准吧。
可以根据各标准来确定你们需要达到的质量要求，并建立内控标准项目和指标。卖方的标准、药典标准都是合适的，自己根据USP来建也不违反规定。
至于建立过程，应确定一个标准限度后进行验证工作，证明所建标准可以达到控制成品质量的目的。
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2楼2013-03-27 08:25:50
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 11:06:17
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:17:50
按照CP做是合适的，但是一般情况下，自己建立的标准要高于CP的标准哦，
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精益求精
3楼2013-03-27 09:44:15
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by anyluk at 2013-03-27 09:44:15
按照CP做是合适的，但是一般情况下，自己建立的标准要高于CP的标准哦，

建立标准的话，检查项是否CP上的各检查项都要建立呢。。。
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4楼2013-03-27 11:06:09
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by xppcomeon at 2013-03-27 11:06:09
建立标准的话，检查项是否CP上的各检查项都要建立呢。。。...

是这样的，而起检查的标准要高于cp哦
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精益求精
5楼2013-03-27 11:07:08
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swallow13

禁虫 (正式写手)
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xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 12:07:12
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:18:00
本帖内容被屏蔽
6楼2013-03-27 11:34:28
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by anyluk at 2013-03-27 11:07:08
是这样的，而起检查的标准要高于cp哦...

那一般要建立自己的标准，规定需要取多少批次的原料样品？
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7楼2013-03-27 12:02:43
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xhlxl at 2013-03-27 08:25:50
应该根据你们对质量的要求来确定内控标准吧。
可以根据各标准来确定你们需要达到的质量要求，并建立内控标准项目和指标。卖方的标准、药典标准都是合适的，自己根据USP来建也不违反规定。
至于建立过程，应确定一 ...

自己内控的标准限度怎样建立，一般需要测定几个批次的原料药样品
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8楼2013-03-27 12:22:02
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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xppcomeon: 金币+10 2013-03-28 07:53:48
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:18:07
建议楼主先对CP\USP及卖方标准进行比较研究。因为有批件，卖方标准应不低于CP标准，且根据工艺不同会有其特殊性（比如溶残等），所以自控标准可以以此为基础。再根据各指标对你们产品的影响进行适当的调整。像有关物质等项目，可用你产品的条件对其进行检测、比较，这样可对你产品的杂质进行较好的溯源。
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9楼2013-03-27 12:52:19
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:17:46
我们一般是先按照供货方的质量标准进行检测，如果不合格，沟通检测方法是否有注意的事项，确定不合格退货；如果合格，对照USP或现有标准对其质量进行进一步验证，确认合格则放行。
接下来需要进行制剂工艺研究，经过原辅料相容性试验，影响因素试验如果证实对制剂影响较小，可以满足制剂工艺要求，则按照供货方的检测标准以及制剂工艺相关制定内控标准即可，不一定要每一项都检。
一般的内控标准需要比供货方的标准严格在于原料药稳定性以及制剂工艺的需要。楼主可根据以上要求进行确认。
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10楼2013-03-28 08:50:54
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