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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。

做仿制药，想问下大家，买来的有批件的原料药，做放行检验是否自己要做内控标准？
如果要做的话，是直接按照卖方出厂的检验方法进行，还是按照CP做，还是可以自己根据USP方法建自己的内控标准？
如果是要自己建内控标准，这个建立过程是怎样的呢？大家可不可以给我提供个思路？
国内流程不是很明白，问题比较多，谢谢大家。。
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1楼 2013-03-26 23:05:58
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xhlxl at 2013-03-27 08:25:50
应该根据你们对质量的要求来确定内控标准吧。
可以根据各标准来确定你们需要达到的质量要求，并建立内控标准项目和指标。卖方的标准、药典标准都是合适的，自己根据USP来建也不违反规定。
至于建立过程，应确定一 ...

自己内控的标准限度怎样建立，一般需要测定几个批次的原料药样品
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8楼2013-03-27 12:22:02
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:45:17
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 11:06:25
应该根据你们对质量的要求来确定内控标准吧。
可以根据各标准来确定你们需要达到的质量要求，并建立内控标准项目和指标。卖方的标准、药典标准都是合适的，自己根据USP来建也不违反规定。
至于建立过程，应确定一个标准限度后进行验证工作，证明所建标准可以达到控制成品质量的目的。
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2楼2013-03-27 08:25:50
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xppcomeon: 金币+5 2013-03-27 11:06:17
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:17:50
按照CP做是合适的，但是一般情况下，自己建立的标准要高于CP的标准哦，
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精益求精
3楼2013-03-27 09:44:15
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by anyluk at 2013-03-27 09:44:15
按照CP做是合适的，但是一般情况下，自己建立的标准要高于CP的标准哦，

建立标准的话，检查项是否CP上的各检查项都要建立呢。。。
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4楼2013-03-27 11:06:09
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