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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

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[求助] 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。

做仿制药，想问下大家，买来的有批件的原料药，做放行检验是否自己要做内控标准？
如果要做的话，是直接按照卖方出厂的检验方法进行，还是按照CP做，还是可以自己根据USP方法建自己的内控标准？
如果是要自己建内控标准，这个建立过程是怎样的呢？大家可不可以给我提供个思路？
国内流程不是很明白，问题比较多，谢谢大家。。

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1楼 2013-03-26 23:05:58

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小狼851226

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:17:46

我们一般是先按照供货方的质量标准进行检测，如果不合格，沟通检测方法是否有注意的事项，确定不合格退货；如果合格，对照USP或现有标准对其质量进行进一步验证，确认合格则放行。
接下来需要进行制剂工艺研究，经过原辅料相容性试验，影响因素试验如果证实对制剂影响较小，可以满足制剂工艺要求，则按照供货方的检测标准以及制剂工艺相关制定内控标准即可，不一定要每一项都检。
一般的内控标准需要比供货方的标准严格在于原料药稳定性以及制剂工艺的需要。楼主可根据以上要求进行确认。