[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

2楼: Originally posted by wddmq at 2012-07-12 11:44:53
辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加 ...

3楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-12 12:17:09
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标 ...

5楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-12 16:05:29
理论上说辅料出峰也算是杂质的，辅料出峰也是很正常的，如果说辅料峰跟样品中测定的峰能够对应，且不是很大，通常就直接扣除了，如果说辅料峰很大，建议解决此问题，可以换下提取样品的溶剂试试。楼主说的辅料峰忽大 ...

3楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-12 12:17:09
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标 ...

7楼: Originally posted by mayanstude at 2012-07-13 14:37:15
但是，我做过两个品种。聚维酮K30只要流动相时乙腈，不管什么波长，它都是出峰的。我的聚维酮峰不干扰杂质测定，但来回变啊...

9楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-13 14:44:33
这位兄弟的老板说的有道理，辅料也是制剂的组成部分嘛！...

4楼: Originally posted by hhw_123 at 2012-07-12 14:59:06
订标准的时候，加上一句扣除辅料空白，即每次做样品的时候就做一次辅料空白，就可以了。

15楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-07-16 12:50:52
这个方法可行性比较差，每次做样时加一针空白辅料，请问上市后怎么办？市售制剂外加一袋空白辅料吗？还是在标准中将辅料峰位置用相对比保留时间定一下比较好；前提是强制隆解试验与影响因素、长期、加速试验结果均 ...

11楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-16 08:47:29
我的辅料峰也会变，但是如果前处理方法一致，辅料峰不应该变来变去吧？还有，你的杂峰是辅料产生的峰还是辅料里面的杂质产生的峰？...

12楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-16 08:50:41
但是很难确定一些杂峰是辅料的峰还是辅料里面有杂质产生的峰吧？...