| 查看: 4070 | 回复: 22 | |||
[交流]
质量标准制订中辅料出峰问题
|
|
大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？ 本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有241人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 制剂处方筛选，辅料均出峰
已经有13人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 辅料出峰怎么办？
已经有8人回复
- 对照出峰正常 一进带辅料的样品峰就分叉 主峰滞后 怎么解决 求指教
已经有9人回复
- 有关辅料出峰问题
已经有3人回复
- 【求助】制剂质量标准中的辅料分离问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
寻找真诚的女朋友，坐标北京，88男
+1/157
-
湖北文理学院，材料，化学，环境，机械，电子，工程等专业均可报名调剂！
+3/89
-
物理学调剂
+1/89
-
物理学 调剂
+1/86
-
中山大学招聘博士后（化学生物学、蛋白质组学、环境毒理学）
+1/77
-
江西科技师范大学086生物与医药最后7个调剂名额，今晚线上面试
+1/43
-
招收08开头的学硕专硕均可以及0703，线上复试
+1/41
-
fluent 化学反应部分预混、三维全尺寸计算慢与压力小问题请教
+1/40
-
上海交通大学-化学化工学院 博士后招聘
+1/39
-
锦州医科大学招收105500药学专硕调剂
+2/36
-
浙江大学高分子系毛峥伟教授招收科研助理
+1/36
-
五邑大学环境与化学工程学院第三批调剂
+1/35
-
上海工作，94年的博士
+1/35
-
爱情短剧
+1/35
-
材料与化工专业还有大量指标，欢迎大家调剂，调剂系统已经开放
+1/25
-
湖南理工大学化学化工学院的化学和化学工程与技术专业调剂
+1/11
-
河南农大刘立杰课题组化学学硕07调剂，线上面试
+1/8
-
Advanced Synthesis & Catalysis 决定是否送审一般多久？
+1/3
-
淡水养殖英语刊物
+1/3
-
浙江海洋大学石油化工学院接收工科调剂（学硕、专硕均可，近期线上面试）
+1/2
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
| 辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
mayanstude2楼2012-07-12 11:44:53
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
| 我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-07-12 12:17:09
4楼2012-07-12 14:59:06
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:51:25
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:51:25
| 理论上说辅料出峰也算是杂质的，辅料出峰也是很正常的，如果说辅料峰跟样品中测定的峰能够对应，且不是很大，通常就直接扣除了，如果说辅料峰很大，建议解决此问题，可以换下提取样品的溶剂试试。楼主说的辅料峰忽大忽小，还形状不一致，这个肯定是不行的，得找出原因解决此问题。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
5楼2012-07-12 16:05:29
6楼2012-07-13 14:35:47
7楼2012-07-13 14:37:15
8楼2012-07-13 14:39:33
9楼2012-07-13 14:44:33
10楼2012-07-13 14:59:25
11楼2012-07-16 08:47:29
12楼2012-07-16 08:50:41
13楼2012-07-16 10:47:33
14楼2012-07-16 11:24:08
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-07-16 22:40:53
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-07-16 22:40:53
|
这个方法可行性比较差，每次做样时加一针空白辅料，请问上市后怎么办？市售制剂外加一袋空白辅料吗？还是在标准中将辅料峰位置用相对比保留时间定一下比较好；前提是强制隆解试验与影响因素、长期、加速试验结果均表明在溶剂峰位置无杂质产生。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
15楼2012-07-16 12:50:52
16楼2012-07-16 16:48:08
17楼2012-07-16 16:49:29
18楼2012-07-16 21:03:23
19楼2012-07-16 22:49:27
20楼2012-07-17 15:27:59
21楼2012-07-17 15:49:06
22楼2013-03-10 09:26:53
23楼2022-09-20 16:14:47
