| 查看: 3766 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
质量标准制订中辅料出峰问题
|
|||
|
大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？ 本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有117人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 制剂处方筛选，辅料均出峰
已经有13人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 辅料出峰怎么办？
已经有8人回复
- 对照出峰正常 一进带辅料的样品峰就分叉 主峰滞后 怎么解决 求指教
已经有9人回复
- 有关辅料出峰问题
已经有3人回复
- 【求助】制剂质量标准中的辅料分离问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
双一流南京医科大学招计算机、AI、统计、生物信息等方向26年9月入学博士
+1/178
-
湖北大学食品安全研究团队诚招博士后
+1/175
-
广州，真诚男征女
+1/82
-
王志博教授课题组招收硕士研究生(本招收信息长期有效)
+2/72
-
广州
+1/71
-
坐标上海，93年诚征女友
+1/63
-
有南京的小伙伴吗，蹲个男朋友
+1/53
-
盐湖所镁基储氢材料课题组招聘
+1/28
-
深圳大学李天任博士课题组研究生招生信息
+1/26
-
大叔征婚
+1/23
-
复旦大学聂志鸿团队招聘聚电解质方向博士后和科研助理
+1/17
-
青岛大学 丁欣 课题组 招收2026秋化学博士1名
+1/11
-
天津大学化学系吴立朋课题组申请考核制博士招生/博后招聘
+1/11
-
酰胺水解求助
+1/10
-
武汉大学郭宇铮教授课题组招收博士后等研究人员【先进封装/芯片/人工智能等方向】
+1/6
-
中国科学院大连化学物理研究所DNL0902研究组招聘博士后和职工
+1/6
-
南京林业大学”申请-考核”制学术学位博士研究生招生
+1/3
-
博士后网站系统登录
+1/2
-
探究TGF-β在癌症免疫调控中的作用机制|肿瘤
+1/2
-
北京理工大学原子团簇团队博士后招聘公告（长期有效）
+1/1
9楼2012-07-13 14:44:33
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
| 辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
mayanstude2楼2012-07-12 11:44:53
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
| 我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-07-12 12:17:09
4楼2012-07-12 14:59:06