| 查看: 4067 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
质量标准制订中辅料出峰问题
|
|||
|
大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？ 本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有203人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 制剂处方筛选，辅料均出峰
已经有13人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 辅料出峰怎么办？
已经有8人回复
- 对照出峰正常 一进带辅料的样品峰就分叉 主峰滞后 怎么解决 求指教
已经有9人回复
- 有关辅料出峰问题
已经有3人回复
- 【求助】制剂质量标准中的辅料分离问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
教程+代算 GROMACS模拟蛋白质-小分子、药物自组装、高分子弛豫、分子转运等
+1/90
-
物理学 调剂
+1/86
-
平顶山学院 化工材料专业研究生报考调剂名额充足
+1/40
-
北华大学 08代码 调剂虚位以待
+1/38
-
桂林理工大学物理学专业招收调剂
+1/37
-
哈尔滨医科大学生物医学工程相关专业招收调剂硕士生
+1/34
-
致中山白雪：于法理与人间，赴一场双向奔赴
+1/30
-
天津理工大学功能晶体研究院（晶体材料全国重点实验室）杰青团队招收2026年博士研究生
+1/21
-
延安大学化学与化工学院接收化学专业调剂生，11号下午复试（工科、理学均可调剂）
+5/10
-
广东石油化工学院生物与医药专硕仍有部分调剂名额，欢迎农，工，理和医学的同学调剂。
+1/9
-
省重点实验室招收调剂生，海洋生物专业，名额充足，可快速安排复试并出结果
+1/9
-
山东大学集成电路学院招博士了
+1/9
-
西安工业大学材料与化工专业先进电子材料与器件课题组专业博士招生
+1/8
-
中山大学邵晓剑课题组招收博士后（化学生物学、蛋白质组学、表观转录组学）
+1/7
-
中国药科大学陈达威课题组诚聘博士后
+1/7
-
深圳理工大学研究助理教授招聘-先进拉曼技术课题组
+1/6
-
延安大学化学与化工学院接收调剂生（化学、化工学硕和材料与化工专硕）
+5/5
-
延安大学化学与化工学院接收调剂生（化学、化工学硕和材料与化工专硕）
+5/5
-
中山大学课题组招实习生有机合成经验优先
+1/3
-
浙江海洋大学石油化工学院接收工科调剂（学硕、专硕均可，近期线上面试）
+1/2
9楼2012-07-13 14:44:33
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
| 辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
mayanstude2楼2012-07-12 11:44:53
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
| 我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-07-12 12:17:09
4楼2012-07-12 14:59:06
