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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准制订中辅料出峰问题
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！
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1楼 2012-07-12 10:53:56
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sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~
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mayanstude
3楼2012-07-12 12:17:09
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sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by mayanstude at 2012-07-13 14:37:15
但是，我做过两个品种。聚维酮K30只要流动相时乙腈，不管什么波长，它都是出峰的。我的聚维酮峰不干扰杂质测定，但来回变啊...

我的辅料峰也会变，但是如果前处理方法一致，辅料峰不应该变来变去吧？还有，你的杂峰是辅料产生的峰还是辅料里面的杂质产生的峰？
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11楼2012-07-16 08:47:29
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sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-13 14:44:33
这位兄弟的老板说的有道理，辅料也是制剂的组成部分嘛！...

但是很难确定一些杂峰是辅料的峰还是辅料里面有杂质产生的峰吧？
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12楼2012-07-16 08:50:41
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