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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准制订中辅料出峰问题
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！
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1楼2012-07-12 10:53:56
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by wddmq at 2012-07-12 11:44:53
辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加 ...

有道理！的确应该在做影响因素时，把辅料也代做。
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6楼2012-07-13 14:35:47
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
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3楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-12 12:17:09
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标 ...

但是，我做过两个品种。聚维酮K30只要流动相时乙腈，不管什么波长，它都是出峰的。我的聚维酮峰不干扰杂质测定，但来回变啊
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7楼2012-07-13 14:37:15
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
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5楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-12 16:05:29
理论上说辅料出峰也算是杂质的，辅料出峰也是很正常的，如果说辅料峰跟样品中测定的峰能够对应，且不是很大，通常就直接扣除了，如果说辅料峰很大，建议解决此问题，可以换下提取样品的溶剂试试。楼主说的辅料峰忽大 ...

对头！我的辅料有聚维酮K30.实验发现聚维酮K30只要跟乙腈溶解，低波长（250nm以下）都是有峰的。我换换溶解样品的溶剂试试。谢谢
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8楼2012-07-13 14:39:33
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
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15楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-07-16 12:50:52
这个方法可行性比较差，每次做样时加一针空白辅料，请问上市后怎么办？市售制剂外加一袋空白辅料吗？还是在标准中将辅料峰位置用相对比保留时间定一下比较好；前提是强制隆解试验与影响因素、长期、加速试验结果均 ...

我也比较同意这个看法
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16楼2012-07-16 16:48:08
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-16 08:47:29
我的辅料峰也会变，但是如果前处理方法一致，辅料峰不应该变来变去吧？还有，你的杂峰是辅料产生的峰还是辅料里面的杂质产生的峰？...

我把样品处理滤过改为离心了。重新冲柱子和系统。回到初始状态了。
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17楼2012-07-16 16:49:29
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