| 查看: 3102 | 回复: 19 | ||||
[交流]
有关药品生产辅料变更的问题
|
||||
|
小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。 我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药资料 |
» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有151人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
已经有5人回复
- 【求助】有关于欧洲产的药用辅料的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺
已经有5人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
坐标济南，来碰碰运气
+1/450
-
博士去军队文职怎么样
+5/225
-
南京工业大学城市建设学院招收建筑节能方向2026年入学全日制博士
+2/100
-
上海大学昝鹏教授、军事医学研究院伯晓晨研究员/倪铭副研究员 课题组招聘博士生
+1/77
-
成都理工大学全国重点实验室公开诚聘绿色有机合成方向联培生及科研助理
+1/76
-
留学导师避雷——望传播
+1/75
-
北京化工大学化学工程学院杨琪教授 邱介山教授，招收储能电池方向博士研究生
+1/35
-
西北工业大学无人飞行器技术全国重点实验室拟招收电机/自动化方向博士1~2名
+1/30
-
厦门大学航空航天学院智能制造课题组招2026年申请审核制博士生1-2名
+1/30
-
中国地质大学（北京）王琳课题组招收2026年硕转博/申请-考核博士研究生-1月8日截止
+1/28
-
SCI，计算机相关可以写
+1/21
-
SCI，计算机相关可以写
+1/20
-
SCI，计算机相关可以写
+1/18
-
中科院深圳理工大学网络课题组招聘博后/RA/实习生
+1/7
-
2026 博士自荐-机器人机构学方向
+1/5
-
中国科学院大学-杨晗课题组-诚聘-博士后、副研究员
+1/5
-
中科院动物所招收2026年博士生（优先少干专项计划、化学或生命科学背景）
+1/3
-
双一流天津工业大学电信学院李鸿强教授招收2026年申请审核制博士3人
+1/3
-
美国麻省大学电子工程系招收全奖博士生和博士后
+1/2
-
电子科技大学激光与光子制造团队招硕士博士
+1/1
8楼2012-04-08 22:05:50
3楼2012-04-08 11:17:43
5楼2012-04-08 12:19:01
7楼2012-04-08 14:10:11
9楼2012-04-09 06:37:40
10楼2012-04-09 08:12:13
13楼2012-04-09 08:34:38
15楼2012-04-09 08:41:01
17楼2012-04-09 09:09:02
18楼2012-04-12 14:00:51
19楼2012-04-12 14:23:31
20楼2012-04-12 16:16:20
简单回复
chikn2楼
2012-04-08 10:24
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
奋力拼搏4楼
2012-04-08 11:57
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
假大空6楼
2012-04-08 13:07
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
tangbohejin11楼
2012-04-09 08:18
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
hanfeng63312楼
2012-04-09 08:31
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhang731114楼
2012-04-09 08:37
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
heibi16楼
2012-04-09 09:00
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与