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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺
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rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺 已有2人参与

请教：1、口服固体制剂辅料种类变更与工艺变更能否同时申报？
           2、申报资料中的药学部分资料只提交有改变部分的资料还是提交全套药学部分的资料（7-15号）？
           谢谢！！！
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1楼 2010-10-25 10:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-10-25 10:05:40
rill(金币+3):谢谢 2010-10-25 13:30:31
1应该可以
2提交全套资料并且与未变更前要进行比较！
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-10-25 10:05:26
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xiao_bb

铁杆木虫 (正式写手)

哦啦啦~
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
rill(金币+3):谢谢 2010-10-25 13:30:50
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-26 21:06:34
两个可以同时申报，要依照相关指导原则对变更进行分类（I类、II类或III类），按要求最严格的一类进行资料提交
赞一下(2人) 回复此楼
职业潜水员
3楼2010-10-25 13:06:30
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
rill(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-25 10:05:26:
1应该可以
2提交全套资料并且与未变更前要进行比较！

完全正确
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4楼2010-10-25 14:12:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

落雕都督

银虫 (小有名气)
★
rill(金币+1):谢谢参与
顶………………
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5楼2010-10-26 11:22:44
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yue904

新虫 (初入文坛)
★
rill(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-10-25 10:05:26:
1应该可以
2提交全套资料并且与未变更前要进行比较！

应该属于三类变更！按照指导原则准备研究资料！
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-10-26 17:03:39
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