| 查看: 3165 | 回复: 19 | ||||
[交流]
有关药品生产辅料变更的问题
|
||||
|
小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。 我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药资料 |
» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有18人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有195人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
已经有5人回复
- 【求助】有关于欧洲产的药用辅料的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺
已经有5人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
哈尔滨工程大学青岛创新发展基地招聘青年教师
+1/469
-
南方科技大学周友运课题组诚聘博士后、科研助理
+1/174
-
电力全国重点实验室双一流A类长江学者团队招2026年全日制博士1-2名/博士后
+2/92
-
丙烯液相
+1/79
-
【2026/2027 哈工大计算机类博士招生】
+1/78
-
关于本子打包
+1/64
-
时隔多年再次回到小木虫，有一番感慨
+1/58
-
大连工业大学 超临界流体技术团队（纺材学院）招收2026级“申请-考核制”博士生
+1/55
-
香港科技大学计算物理及流体力学课题组招收全奖博士后及博士生（2026年9月入学）
+1/47
-
香港科技大学计算物理及流体力学课题组招收全奖博士后及博士生（2026年9月入学）
+1/45
-
南方医科大学生物医学工程学院招收申请考核制博士生2名、博士后2名（2026）
+1/33
-
意大利米兰理工大学急聘CSC公派留学博士生（物理或无机材料科学方向）
+2/30
-
上海市“光探测材料与器件”工程技术研究中心（上海应用技术大学）招聘优秀研究人员
+1/29
-
教育部重点实验室和清华大学某国家重点实验室，联合培养硕生、博生，并长期招博士后
+1/27
-
海南大学海洋清洁能源创新团队（光电催化方向）招收2026年博士研究生（第二批）
+5/25
-
西班牙巴塞罗那访学、博后、留学互动
+1/12
-
青岛大学招收少数民族【少干计划】生物与医药博士研究生
+1/11
-
诚征女友，非诚勿扰
+3/8
-
复旦大学化学系凡勇教授/张凡教授团队招聘博士后
+1/6
-
澳科大诚招2026年秋季全奖博士研究生（药剂学/生物材料方向）
+1/2
8楼2012-04-08 22:05:50
3楼2012-04-08 11:17:43
5楼2012-04-08 12:19:01
7楼2012-04-08 14:10:11
9楼2012-04-09 06:37:40
10楼2012-04-09 08:12:13
13楼2012-04-09 08:34:38
15楼2012-04-09 08:41:01
17楼2012-04-09 09:09:02
18楼2012-04-12 14:00:51
19楼2012-04-12 14:23:31
20楼2012-04-12 16:16:20
简单回复
chikn2楼
2012-04-08 10:24
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
奋力拼搏4楼
2012-04-08 11:57
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
假大空6楼
2012-04-08 13:07
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
tangbohejin11楼
2012-04-09 08:18
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
hanfeng63312楼
2012-04-09 08:31
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhang731114楼
2012-04-09 08:37
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
heibi16楼
2012-04-09 09:00
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与