| 查看: 4203 | 回复: 19 | ||||
[交流]
有关药品生产辅料变更的问题
|
||||
|
小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。 我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药资料 |
» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有272人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
已经有5人回复
- 【求助】有关于欧洲产的药用辅料的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺
已经有5人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
华南理工大学宋恩海研究员课题组招收2027届博士研究生(2026.11.15截止) 及招聘博士后
+1/995
-
东北大学应用经济学博士招生-2027级
+1/973
-
科研搭子来了，科研大模型ScienceOra平台。
+2/268
-
南京大学姚亚刚课题组诚聘博士后、专职科研和博士研究生
+3/267
-
论文祈福
+1/237
-
北京工商大学曹锦轩课题组招收2027年博士生
+1/193
-
合肥工业大学低维磁性与自旋电子器件研究团队 2027 年度博士研究生招生启事
+1/94
-
海南大学 化学化工学院 招收 化学、材料方向的 2027年博士
+1/44
-
昆明医科大学“柔性生物电子与智能传感课题组”招聘科研助理
+1/38
-
天津医科大学傅源教授团队，招2027级申请考核制博士生1名(生命科学或药学)
+1/12
-
东北大学-金属材料方向-招收27届博士生
+1/11
-
中国石油大学（北京）石油工程专业-开发方向课题组 2027博士招生
+1/5
-
北京理工大学（珠海）招收人工智能/智能科学与技术方向博士（长期有效）
+1/5
-
bioRxiv｜Stack：上下文学习如何重塑单细胞基础模型
+1/4
-
QSAR软件（Derek&Sarah）
+1/4
-
海南大学 · 固体废物综合处置与再生能源清洁利用创新团队 · 2027年博士招生
+1/4
-
您感兴趣的遗传病是哪些？您认为产前诊断在阻断遗传病传递作用有多大？
+1/3
-
北京理工大学（珠海）招收人工智能/智能科学与技术方向博士（长期有效）
+1/3
-
有没有办法让PCR跑出实验室？
+1/3
-
东北师范大学国家杰青团队招收2027年“申请考核制”博士研究生1人
+1/1
8楼2012-04-08 22:05:50
3楼2012-04-08 11:17:43
5楼2012-04-08 12:19:01
7楼2012-04-08 14:10:11
9楼2012-04-09 06:37:40
10楼2012-04-09 08:12:13
13楼2012-04-09 08:34:38
15楼2012-04-09 08:41:01
17楼2012-04-09 09:09:02
18楼2012-04-12 14:00:51
19楼2012-04-12 14:23:31
20楼2012-04-12 16:16:20
简单回复
chikn2楼
2012-04-08 10:24
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
奋力拼搏4楼
2012-04-08 11:57
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
假大空6楼
2012-04-08 13:07
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
tangbohejin11楼
2012-04-09 08:18
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
hanfeng63312楼
2012-04-09 08:31
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhang731114楼
2012-04-09 08:37
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
heibi16楼
2012-04-09 09:00
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
