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邢凤晶

金虫 (小有名气)

[交流] 有关药品生产辅料变更的问题

小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。
我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。
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1楼2012-04-08 10:06:12
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
介个好像不太好办哦，祝福好运吧~~~~~~~~~~~~~~~`
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3楼2012-04-08 11:17:43
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唯美的心

木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
辅料对药品影响很大的
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5楼2012-04-08 12:19:01
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-08 14:45:33
可以有一个思路——所用辅料有没有相同剂型及给药途径的药物已经在使用，如果有的话，给出相关的证据即可。必要时可以引用相关的文献，没必要做生物利用度。
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7楼2012-04-08 14:10:11
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905646950

新虫 (初入文坛)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-16 23:07:03
zhychen2008: 回帖置顶 2012-07-16 23:07:06
辅料可能对药物的吸收有一定影响，但是提到有影响的话就一定要做生物等效性实验，就比较麻烦了。
还是通过药学研究对比说明变更辅料前后不会引起药用物质基础的改变，稳定性、质量都不改变，并提供相关的辅料应用的参考文献。
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8楼2012-04-08 22:05:50
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假大空6楼
2012-04-08 13:07   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
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