应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 有关药品生产辅料变更的问题
51/1返回列表
查看: 4207  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

邢凤晶

金虫 (小有名气)

[交流] 有关药品生产辅料变更的问题

小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。
我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-04-08 10:06:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

905646950

新虫 (初入文坛)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-16 23:07:03
zhychen2008: 回帖置顶 2012-07-16 23:07:06
辅料可能对药物的吸收有一定影响，但是提到有影响的话就一定要做生物等效性实验，就比较麻烦了。
还是通过药学研究对比说明变更辅料前后不会引起药用物质基础的改变，稳定性、质量都不改变，并提供相关的辅料应用的参考文献。
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-08 22:05:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
介个好像不太好办哦，祝福好运吧~~~~~~~~~~~~~~~`
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-08 11:17:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

唯美的心

木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
辅料对药品影响很大的
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-08 12:19:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-08 14:45:33
可以有一个思路——所用辅料有没有相同剂型及给药途径的药物已经在使用，如果有的话，给出相关的证据即可。必要时可以引用相关的文献，没必要做生物利用度。
赞一下 回复此楼
7楼2012-04-08 14:10:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
假大空6楼
2012-04-08 13:07   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 5/250 2026-11-10 20:45 by Z7qfCsdIiD1T
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 5/250 2026-11-10 20:34 by Z7qfCsdIiD1T
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 5/250 2026-11-10 20:18 by Z7qfCsdIiD1T
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 0TEMgxdT1eIw 2026-11-09 4/200 2026-11-10 19:50 by Z7qfCsdIiD1T
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 0TEMgxdT1eIw 2026-11-09 5/250 2026-11-10 19:45 by Z7qfCsdIiD1T
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 5/250 2026-11-10 09:23 by 1yv6QACPoY1E
[考博] 27博士申请 +3 白白白ly 2026-11-09 3/150 2026-11-09 21:39 by szq0819
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-09 13:26 by Equinoxhua
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 15/750 2026-11-09 13:19 by Equinoxhua
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 14/700 2026-11-09 11:52 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-09 00:14 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭