应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 有关药品生产辅料变更的问题
201/1返回列表
查看: 3843  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

邢凤晶

金虫 (小有名气)

[交流] 有关药品生产辅料变更的问题

小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。
我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-04-08 10:06:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

905646950

新虫 (初入文坛)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-16 23:07:03
zhychen2008: 回帖置顶 2012-07-16 23:07:06
辅料可能对药物的吸收有一定影响，但是提到有影响的话就一定要做生物等效性实验，就比较麻烦了。
还是通过药学研究对比说明变更辅料前后不会引起药用物质基础的改变，稳定性、质量都不改变，并提供相关的辅料应用的参考文献。
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-08 22:05:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
介个好像不太好办哦，祝福好运吧~~~~~~~~~~~~~~~`
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-08 11:17:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

唯美的心

木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
辅料对药品影响很大的
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-08 12:19:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-08 14:45:33
可以有一个思路——所用辅料有没有相同剂型及给药途径的药物已经在使用，如果有的话，给出相关的证据即可。必要时可以引用相关的文献，没必要做生物利用度。
赞一下 回复此楼
7楼2012-04-08 14:10:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
关注
回复此楼
9楼2012-04-09 06:37:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuwenhe

版主 (文坛精英)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
没做过中药呢
回复此楼
10楼2012-04-09 08:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
这是件麻烦事儿。能做的无非是在质量对比研究、稳定性对比研究上多下点功夫，但改变后的处方工艺对吸收、利用的实际影响不是能够用这些研究能够证明的。由于中药制剂做生物等效研究通常很难，很有可能会批你进行临床验证。
赞一下 回复此楼
13楼2012-04-09 08:34:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youdao1

铁虫 (知名作家)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主
回复此楼
15楼2012-04-09 08:41:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

herome

金虫 (知名作家)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福楼主
回复此楼
17楼2012-04-09 09:09:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

839967781

木虫 (职业作家)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
需要做生物等效性啊
赞一下 回复此楼
18楼2012-04-12 14:00:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leimiao_hit

木虫之王 (文学泰斗)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料
赞一下 回复此楼
19楼2012-04-12 14:23:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
没必要生物利用度，费时耗力，还浪费钱，找文献嘛，多找找总会有的。有文献支持就好了。
赞一下 回复此楼
20楼2012-04-12 16:16:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
chikn2楼
2012-04-08 10:24   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
奋力拼搏4楼
2012-04-08 11:57   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
假大空6楼
2012-04-08 13:07   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
tangbohejin11楼
2012-04-09 08:18   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
hanfeng63312楼
2012-04-09 08:31   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
zhang731114楼
2012-04-09 08:37   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
heibi16楼
2012-04-09 09:00   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 邢凤晶 的主题更新
201/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +4 炎黄贵胄 2026-08-22 5/250 2026-08-24 02:09 by 流流伤
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭