| 查看: 3827 | 回复: 19 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
有关药品生产辅料变更的问题
|
||||
|
小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。 我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药资料 |
» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有210人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
已经有5人回复
- 【求助】有关于欧洲产的药用辅料的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】口服固体制剂变更辅料种类以及工艺
已经有5人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金祈福
+5/3985
-
散金币
+1/943
-
散金祈福
+3/795
-
每年这时候我都再仔细读一遍《范进中举》
+1/473
-
诚征另一半
+1/172
-
坐标北京诚征男友
+1/112
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学储能）
+1/89
-
Polymers 期刊特刊 组稿
+1/76
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学能量存储与转换）
+1/43
-
面上基金祈福
+1/42
-
强耀生物金秋开学季活动，2026年8月18日-10月31日，肽库筛选低至2W5
+3/40
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/36
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/33
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/27
-
流放岭南浮肿了求救
+1/20
-
CS phd 寻找机会
+1/5
-
南京大学 智能驱动与感知材料实验室 诚招申请考核博士生/科研助理/博士后
+1/4
-
河海大学海洋环境污染与生态毒理学研究组招收2027级硕士生 及博士研究生
+1/1
-
找女友
+1/1
-
找女友
+1/1
13楼2012-04-09 08:34:38
3楼2012-04-08 11:17:43
5楼2012-04-08 12:19:01
7楼2012-04-08 14:10:11
简单回复
假大空6楼
2012-04-08 13:07
回复
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
