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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 有关药品生产辅料变更的问题
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邢凤晶

金虫 (小有名气)

[交流] 有关药品生产辅料变更的问题

小弟现有一件事想请各位虫友帮忙指导。
我们有一上市中药制剂，总所周知由于中药成份的特殊性极易吸潮，根据公司的决定，我们对其辅料做相应调整，并取得不错的效果，按照国家《已上市中药变更技术指导原则》我们拟打算走一类变更，但是《指导原则》上明确要求——增加或减少对药品吸收、利用不产生明显影响的辅料；请教各位虫友，对于这种没用明确指标的概念如何满足（国家药监局经常作一个套儿给企业）；我们该如何证明对药品的吸收、利用没有影响，有哪些相关文献支持呢？再做一次临床、生物等效太不现实。
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1楼 2012-04-08 10:06:12
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
这是件麻烦事儿。能做的无非是在质量对比研究、稳定性对比研究上多下点功夫，但改变后的处方工艺对吸收、利用的实际影响不是能够用这些研究能够证明的。由于中药制剂做生物等效研究通常很难，很有可能会批你进行临床验证。
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13楼2012-04-09 08:34:38
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
介个好像不太好办哦，祝福好运吧~~~~~~~~~~~~~~~`
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3楼2012-04-08 11:17:43
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唯美的心

木虫 (著名写手)
★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
辅料对药品影响很大的
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5楼2012-04-08 12:19:01
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★ ★
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-08 14:45:33
可以有一个思路——所用辅料有没有相同剂型及给药途径的药物已经在使用，如果有的话，给出相关的证据即可。必要时可以引用相关的文献，没必要做生物利用度。
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7楼2012-04-08 14:10:11
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假大空6楼
2012-04-08 13:07   回复  
邢凤晶(金币+1): 谢谢参与
祝福
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