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质量标准制订中辅料出峰问题
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大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题? 本人最近做的一个品种,辅料出峰,但不干扰样品杂质的测定,在制订标准的过程中扣除辅料,是怎么订的?在通过做质量研究和稳定,加速试验中发现,辅料峰的性状和大小是来回变化的,尤其在做耐用性的时候不同的柱子,辅料差异很大,而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢! |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
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| 我也是遇到同样问题,我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后,药检所抽检,不会管你辅料怎么出峰,都算杂质,就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧?正规辅料应该都是经过标准检验过的,其中的杂质也是合理且合法的吧?这个真的需要一定的法规文件来指导!哪位高手来解释一下吧~ |
3楼2012-07-12 12:17:09
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
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| 辅料出现峰也很常见,不干扰检测就可以。保险起见的话,做影响因素实验时,把空白辅料也连带做一份,给出图谱和说明,再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果,充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
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2楼2012-07-12 11:44:53
4楼2012-07-12 14:59:06
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痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-14 17:51:25
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| 理论上说辅料出峰也算是杂质的,辅料出峰也是很正常的,如果说辅料峰跟样品中测定的峰能够对应,且不是很大,通常就直接扣除了,如果说辅料峰很大,建议解决此问题,可以换下提取样品的溶剂试试。楼主说的辅料峰忽大忽小,还形状不一致,这个肯定是不行的,得找出原因解决此问题。 |
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5楼2012-07-12 16:05:29













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