| 查看: 4898 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
质量标准制订中辅料出峰问题
|
|||
|
大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？ 本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有240人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 制剂处方筛选，辅料均出峰
已经有13人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 辅料出峰怎么办？
已经有8人回复
- 对照出峰正常 一进带辅料的样品峰就分叉 主峰滞后 怎么解决 求指教
已经有9人回复
- 有关辅料出峰问题
已经有3人回复
- 【求助】制剂质量标准中的辅料分离问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
面上中了，意料之外
+3/1318
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/405
-
感恩，金币虽然不多，全部散尽，感恩
+1/316
-
面上中啦
+2/179
-
面上中了，与大家共勉， 一点点小心得，可私信分享
+5/155
-
第三次申请国自科面上的一点心得分享
+1/66
-
面上中了
+1/63
-
面上已中，感谢大家。
+1/57
-
散金感谢小木虫
+1/47
-
材料微缺陷表征之正电子湮没寿命谱
+1/42
-
悉尼科技大学（QS 第87）数据科学/AI招收2027年秋季入学全奖及CSC博士生
+1/26
-
今年国基没中，有点难过，但生活还要继续
+1/17
-
西南交通大学高速列车服役安全与冲击防护创新研究团队招收2027级硕士研究生
+1/13
-
北京理工大学数据流体团队诚聘博士后
+1/11
-
2027直博及统招“申请-考核”制博士招生 | 广州国家实验室-中山大学 谢志课题组
+1/4
-
重大突破！酶法合成破解生物法DNA合成原料“卡脖子”难题
+1/4
-
中科院大连化学物理研究所 招聘 催化剂研发方向 科研助理 2名
+1/4
-
新审查指南施行半年，AI方向的专利申请是不是更看"技术味"了？
+1/2
-
【科研实践合作】邀请老师带学生完成一次严谨的科学表达
+1/2
-
量子物理团队招收博士生与博士后
+1/1
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:51:25
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:51:25
| 理论上说辅料出峰也算是杂质的，辅料出峰也是很正常的，如果说辅料峰跟样品中测定的峰能够对应，且不是很大，通常就直接扣除了，如果说辅料峰很大，建议解决此问题，可以换下提取样品的溶剂试试。楼主说的辅料峰忽大忽小，还形状不一致，这个肯定是不行的，得找出原因解决此问题。 |
mayanstude5楼2012-07-12 16:05:29
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
| 辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2012-07-12 11:44:53
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
| 我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-07-12 12:17:09
4楼2012-07-12 14:59:06
投票:
