| 查看: 4891 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
质量标准制订中辅料出峰问题
|
|||
|
大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？ 本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。 有同感的交流一下。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有145人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 制剂处方筛选，辅料均出峰
已经有13人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 辅料出峰怎么办？
已经有8人回复
- 对照出峰正常 一进带辅料的样品峰就分叉 主峰滞后 怎么解决 求指教
已经有9人回复
- 有关辅料出峰问题
已经有3人回复
- 【求助】制剂质量标准中的辅料分离问题
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
送鲜花一朵 
7楼2012-07-13 14:37:15
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
| 辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2012-07-12 11:44:53
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
| 我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-07-12 12:17:09
4楼2012-07-12 14:59:06
20