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mayanstude

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[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！

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1楼 2012-07-12 10:53:56

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mayanstude

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引用回帖:

3楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-12 12:17:09
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标 ...

但是，我做过两个品种。聚维酮K30只要流动相时乙腈，不管什么波长，它都是出峰的。我的聚维酮峰不干扰杂质测定，但来回变啊