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mayanstude

铜虫 (小有名气)


[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题?
本人最近做的一个品种,辅料出峰,但不干扰样品杂质的测定,在制订标准的过程中扣除辅料,是怎么订的?在通过做质量研究和稳定,加速试验中发现,辅料峰的性状和大小是来回变化的,尤其在做耐用性的时候不同的柱子,辅料差异很大,而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢!
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mayanstude

铜虫 (小有名气)


送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by sdz0441029 at 2012-07-12 12:17:09
我也是遇到同样问题,我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后,药检所抽检,不会管你辅料怎么出峰,都算杂质,就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧?正规辅料应该都是经过标 ...

但是,我做过两个品种。聚维酮K30只要流动相时乙腈,不管什么波长,它都是出峰的。我的聚维酮峰不干扰杂质测定,但来回变啊
7楼2012-07-13 14:37:15
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wddmq

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
辅料出现峰也很常见,不干扰检测就可以。保险起见的话,做影响因素实验时,把空白辅料也连带做一份,给出图谱和说明,再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果,充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。

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2楼2012-07-12 11:44:53
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sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
我也是遇到同样问题,我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后,药检所抽检,不会管你辅料怎么出峰,都算杂质,就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧?正规辅料应该都是经过标准检验过的,其中的杂质也是合理且合法的吧?这个真的需要一定的法规文件来指导!哪位高手来解释一下吧~

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2012-07-12 12:17:09
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hhw_123

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
订标准的时候,加上一句扣除辅料空白,即每次做样品的时候就做一次辅料空白,就可以了。
4楼2012-07-12 14:59:06
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