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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关辅料出峰问题
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[交流] 有关辅料出峰问题

本人不才。最近在做一个品种，其辅料是出峰的，且方法学中已经定出辅料的位置在4min前，是扣除的。但在做稳定性的时候，4min前的辅料峰和0月的不吻合。且辅料峰分的不理想。但样品杂质峰在稳定性中和0月舞差异。请问这个怎么办？需要调节辅料峰还是继续做，不管他？
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1楼 2011-11-07 15:25:52
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
mayanstude(金币+1):谢谢参与
建议重新调节辅料峰
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2楼2011-11-07 15:36:51
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
mayanstude(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-08 10:39:15
这个要看你的辅料峰是否干扰到你的含量测定或者有关物质测定，如果没有干扰，并且确定是辅料出现的峰的话，可以不考虑，否则就有可能是你的主药降解引起的杂质谱变化，那么就证明你在前期原辅料相容性试验的时候没有做的透彻。
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3楼2011-11-08 08:31:15
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fred_suen

金虫 (正式写手)
★ ★
mayanstude(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-08 10:39:28
如果你得分析方法较稳定，辅料峰的位置应该相差不会太大，否则有可能是其他杂质干扰了辅料出峰，建议用DAD检测器看下辅料峰的情况。
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4楼2011-11-08 09:03:57
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