应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准制订中辅料出峰问题
51/1返回列表
查看: 3627  |  回复: 22
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mayanstude

铜虫 (小有名气)

[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2012-07-12 10:53:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kaizi0305

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料峰，在有关物质计算中，是不算做杂质的（药审中心好像出过什么说明之类的），
在扣除时，可以扣除某相对保留时间辅料峰，或者是扣除几分钟前辅料峰；如果是不同色谱柱，出现峰个数等都不一样的话，那还得仔细研究下咯，不行就规定色谱柱品牌，规格；但最好是明确辅料峰对应的是什么物质
赞一下 回复此楼
22楼2013-03-10 09:26:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mayanstude
2楼2012-07-12 11:44:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mayanstude
3楼2012-07-12 12:17:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhw_123

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
订标准的时候，加上一句扣除辅料空白，即每次做样品的时候就做一次辅料空白，就可以了。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-12 14:59:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭