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mayanstude

铜虫 (小有名气)

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[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！

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1楼 2012-07-12 10:53:56

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mayanstude

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引用回帖:

15楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-07-16 12:50:52
这个方法可行性比较差，每次做样时加一针空白辅料，请问上市后怎么办？市售制剂外加一袋空白辅料吗？还是在标准中将辅料峰位置用相对比保留时间定一下比较好；前提是强制隆解试验与影响因素、长期、加速试验结果均 ...

我也比较同意这个看法