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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准制订中辅料出峰问题
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[交流] 质量标准制订中辅料出峰问题

大家有没有在制订质量标准中出现过辅料出峰的问题？
本人最近做的一个品种，辅料出峰，但不干扰样品杂质的测定，在制订标准的过程中扣除辅料，是怎么订的？在通过做质量研究和稳定，加速试验中发现，辅料峰的性状和大小是来回变化的，尤其在做耐用性的时候不同的柱子，辅料差异很大，而样品杂质无变化。
有同感的交流一下。谢谢！
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1楼2012-07-12 10:53:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-07-16 22:40:53
引用回帖:
4楼: Originally posted by hhw_123 at 2012-07-12 14:59:06
订标准的时候，加上一句扣除辅料空白，即每次做样品的时候就做一次辅料空白，就可以了。

这个方法可行性比较差，每次做样时加一针空白辅料，请问上市后怎么办？市售制剂外加一袋空白辅料吗？还是在标准中将辅料峰位置用相对比保留时间定一下比较好；前提是强制隆解试验与影响因素、长期、加速试验结果均表明在溶剂峰位置无杂质产生。
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mayanstude
15楼2012-07-16 12:50:52
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:28
辅料出现峰也很常见，不干扰检测就可以。保险起见的话，做影响因素实验时，把空白辅料也连带做一份，给出图谱和说明，再结合着杂质方法的专属性结果和原辅料相容性实验结果，充分证明此处为辅料峰。个人觉得长期和加速时就不用再对此做研究了。
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mayanstude
2楼2012-07-12 11:44:53
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sdz0441029

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-12 12:28:46
我也是遇到同样问题，我们老板让我把一些辅料的小杂质峰都算作制剂的杂质……否则要是上市以后，药检所抽检，不会管你辅料怎么出峰，都算杂质，就死了。但是辅料杂峰理论上不应该算作杂质吧？正规辅料应该都是经过标准检验过的，其中的杂质也是合理且合法的吧？这个真的需要一定的法规文件来指导！哪位高手来解释一下吧~
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mayanstude
3楼2012-07-12 12:17:09
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hhw_123

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
订标准的时候，加上一句扣除辅料空白，即每次做样品的时候就做一次辅料空白，就可以了。
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4楼2012-07-12 14:59:06
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