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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 辅料相容性实验疑惑
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

[求助] 辅料相容性实验疑惑

近期要做原辅料相容性实验，但是有几个问题，请有经验大侠给予帮助
1.相容性实验按照指导原则放置3个条件下，高温（60℃）高湿（92%）光照（4500±500LX）条件下，假如主药或者某几种辅料在高湿条件下有引湿性，那么我在检测样品时，除有关物质及含量检测为是不是还需要检测其它项。如水分，干燥失重等。
2.如果主药或者某几种辅料在高湿条件下有引湿性那么我在称量样品时称样量是不是要不实际称样量偏大些，或者是该怎么来折算呢，
3.放置辅料相容性实验时，指导原高温（60℃）高湿（92%）光照（4500±500LX）条件下则太模糊了，我放主药，混合辅料，主药与各辅料单独混合，各辅料自己，于这样放样是否合理。
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1楼2013-01-07 20:35:14
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

芳芳390

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 鼓励一下，欢迎常来哦。 2013-01-09 13:13:12
问题1：一般来讲，要测准含量，干燥失重还是要测的，我们考察的时候，都是考察了干燥失重的。
问题2：我们一般都是先测定了如干燥失重等较为简单的考察项目，同时做第二天检测含量和有关物质等的流动相等准备工作，得出干燥失重数据后，就可以算出较为准确的称样量了。其实，除非你的样品吸湿性特别特别的强，一般的话你称样还是按照理论称就好了，因为你的测定方法肯定是做过线性的，供试品制备出来的浓度肯定是在现线性范围之内的，这个不要紧的。
问题3：我们也是基本上按照你的设计这样来做的，API、空白全辅料、API+空白全辅料、API+各单辅料，我们没怎么做过各单辅料的考察。按照楼主的设计，做全面肯定是最好的。
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6楼2013-01-09 11:28:32
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hzjd1997

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:22:42
原料引湿性太强不扣除水分含量肯定不准，其实我觉得可以称定之后再放样，时间到了取出全部溶解就行了。
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4楼2013-01-08 17:00:37
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robortdong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 23:57:46
1.我觉得主要考察有关物质和含量就可以了，但是如果引湿性很厉害的话，你也可以检测一下水分，与原料、辅料单独放样的比较一下，看看有没有变化。
2.你可以分别测定一下放样前和放样后样品的水分，称样量无所谓，计算含量时折一下水分就好了。
3.这个问题我也不是太懂，同求高人指点。
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2楼2013-01-07 22:14:24
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:22:50
增重/失重是必须要测的，至于引湿了以后称样你可以适当多称一点，计算时除去水分折算含量，不然你算出的含量是不对的。放主药，混合辅料，主药与各辅料单独混合，各辅料自己，这样放样是可以的，非常全面，很好。我一般就放主药，主药和辅料按一定比例混合。必要时你可以增加各辅料单独放。
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生命不息，奋斗不止
5楼2013-01-08 21:26:09
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雪华绮晶

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-01-12 14:49:15
我觉得在高湿条件考察时需要称重，如果吸水程度对含量和相关物影响不是很大时，可以忽略，不必折算进去；否则必须折算。
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7楼2013-01-11 16:31:34
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Sywan

金虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:45:29
增重是要控制5%以内的，超过了要换成75%湿度，这样应该是不需要测水分的，忽略
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8楼2013-01-30 11:05:38
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xiangliyidou

木虫 (初入文坛)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:45:35
问题3：
一般是按主药、主药+辅料、空白全辅料3方面来放样
主药的量由检测限来定
主药+辅料部分：1.主药与辅料用量相近，两者比为1:1
                       2.若辅料所占比例较小，两者比为20:1、或者10:1、或者5:1，具体看辅料的量
                       3.若辅料所占比例较大，两者比为1:20、或者1:10、或者1:5，具体看辅料的量
空白全辅料还是有必要的，单个辅料其实没多大意义
个人经验~~~
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一切随缘
9楼2013-02-01 11:31:44
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普通回帖

黄诗贵

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我做的时候只是做了有关物质和含量啊，没做水分啊，有知道原因的也告诉我一下吧。
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3楼2013-01-08 14:32:00
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huxiasoar

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by xiangliyidou at 2013-02-01 11:31:44
问题3：
一般是按主药、主药+辅料、空白全辅料3方面来放样
主药的量由检测限来定
主药+辅料部分：1.主药与辅料用量相近，两者比为1:1
                       2.若辅料所占比例较小，两者比为20:1、或者10:1、或 ...

空白全辅料，不放药物的话考察什么呢？
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10楼2013-06-17 21:45:22
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